(12.50 hodin)
(pokračuje Oliva)

Teď si dovolím připomenout, kolegyně a kolegové, že jsme odsouhlasili pevné zařazení bodu

31.
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb.,
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
/sněmovní tisk 783/ - prvé čtení

Z pověření vlády předložený návrh uvede pan ministr zdravotnictví Leoš Heger. Prosím, pane ministře, máte slovo.

 

Ministr zdravotnictví ČR Leoš Heger Dobré odpoledne, dámy a pánové, vážený pane předsedající. Dovolte mi, abych uvedl návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Návrh vypracovalo Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s Ministerstvem zemědělství.

Návrhem novely zákona jsou řešeny tři okruhy problémů, dvě transpozice a jeden další. Transpozice se týkají směrnice 2001/83/ES, která se týká humánních léčivých přípravků a farmakovigilance. Druhá transpozice se týká zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků podle směrnice 2001/83/ES. Třetím okruhem navrhovaných úprav jsou změny týkající se nedostatků právní úpravy zjištěných v průběhu rozhodovací a aplikační praxe zákona. Patří sem zejména úprava změn registrací, jejichž smyslem je dosáhnout toho, aby změny všech typů registrací podléhaly harmonizovaným pravidlům přijatým v rámci EU. Dále se jedná o upřesnění nových možností pro použití neregistrovaných léčivých přípravků, které vychází z potřeb stávající praxe a zahrnutí požadavků uvedených v předpisech EU. Dále se novelizací omezuje výdej léčivých přípravků v případě léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením, to je chronický problém pseudoefedrinů, které jsou zneužívány. Cílem úpravy je vytvořit proto, aby množství léčivého přípravku vydávaného pacientovi ve stanoveném období bylo pouze omezeno na běžné použití tohoto přípravku a aby se nemohly nakupovat ve větším množství a sloužit jako zdrojová surovina pro výrobu pervitinu. Pro tento účel dochází ke zřízení registru výdejů léčivých přípravků s omezením.

Základním smyslem celého předloženého návrhu zákona je zvýšení kvality a účinnosti a bezpečnosti humánních přípravků a zlepšení péče poskytované pacientům. Některé z těchto změn mohou nepřímo vyvolat úspory prostředků z veřejného zdravotního pojištění. Jde zejména o zavedení pružné možnosti výměny léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti, tedy favorizace výměny před úplným stahováním přípravku. K úspoře prostředků z veřejného zdravotního pojištění by mohlo přispět i zavedení možnosti refundace úhrad provedených zdravotními pojišťovnami za nejakostní léčivé přípravky, které musely být staženy.

Dvě transpozice, které jsou hlavním obsahem zákona, mají termíny. Padělková v lednu 2013, směrnice farmakovigilanční již prošla v červenci 2012, a proto budu v dalším žádat o zkrácení lhůty projednávání ve výborech na 30 dnů.

Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, páni poslanci, tolik v úvodu k předkládanému návrhu zákona.

 

Místopředseda PSP Jiří Oliva: Děkuji, pane ministře. Prosím, aby se slova ujal zpravodaj pro prvé čtení pan poslanec Šnajdr.

 

Poslanec Marek Šnajdr: Děkuji, pane předsedající. Dámy a pánové, já pouze stručně zhodnotím. Je to skutečně spíše technická harmonizační novela zákona o léčivech. Jak již zde bylo řečeno, transponuje dvě příslušné směrnice Evropské unie týkající se jak zpřesněných podmínek farmakovigilance u humánních léčivých přípravků, tak přísnějšího opatření proti zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do našeho dodavatelského řetězce a některé další, podle mého názoru sice technické, leč důležité procesní věci umožňující dozorovým a regulatorním orgánům lépe rozhodovat v oblasti úpravy změn registrací léčivých přípravků, v oblasti využití v klinické praxi, jak již zde bylo řečeno, neregistrovaných léčivých přípravků, u kterých jsou data umožňující jejich použití, a rovněž podmínky pro zavádění do naší klinické praxe přípravků tzv. moderní terapie.

Nepochybně tento zákon bude podroben odborné diskusi v rámci projednávání ve výboru a druhého čtení, to znamená, doporučuji jeho propuštění. Děkuji.

 

Místopředseda PSP Jiří Oliva: Děkuji, pane poslanče. Otvírám k tomuto bodu obecnou rozpravu. Do rozpravy je přihlášen pan poslanec Jiří Skalický. Prosím, pane kolego, máte slovo.

 

Poslanec Jiří Skalický: Děkuji, pane předsedající. Dámy a pánové, dovolte mi pár poznámek k předkládané novele zákona o léčivech. Tato novela generálně řeší mírný rozpor mezi ochranou veřejného zdraví a volným pohybem léčivých přípravků v rámci Evropské unie, a to v souvislosti s transpozicí příslušné směrnice Evropské unie. Dále zpřesňuje podmínky pro držitele registrace v rámci farmakovigilančního systému, kdy mu ukládá doplňování údajů o bezpečnosti léčivých přípravků, trvalé sledování bezpečnosti těchto přípravků, hlášení o podezření na nežádoucí účinky, upravuje změnu v registraci, definuje nové možnosti použití neregistrovaných léčivých přípravků a dotýká se i spolupráce v přeshraniční péči, konkrétně jde o uznávání předpisů, na které se nevztahuje OPL.

V rámci této novely vidím několik oblastí, které určitě budeme diskutovat na zdravotním výboru, a rád bych se zde o nich zmínil. Za prvé to je problematika padělků léčivých přípravků, kdy bych si zde dovolil říci, že tato problematika se až tak netýká léčivých přípravků běžně v lékárnách v rámci Evropské unie, ale zcela zásadně je to zásadní problém v rámci internetového prodeje ze zahraničí, konkrétně mimo Evropskou unii. Dále je nutné diskutovat o výši pokut, kdy výše pokut je někdy nerovnoměrně rozdělena pro různé subjekty na trhu. Dále je to věc, která se týká zpřesnění funkce vedoucího lékárníka, upravení této definice ve smyslu jedna lékárna - jeden vedoucí lékárník, a zjednodušení propouštění léčivých přípravků na trh, ale těch, které již byly registrovány, a je tam jednom nějaká drobná úprava v rámci této registrace. ***




Přihlásit/registrovat se do ISP