PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY
POSLANECKÁ SNĚMOVNA
I. volební období
(VII. volební období ČNR)
Výbor pro sociální politiku a zdravotnictví
Usnesení č. 255/1996
ze dne 22. února 1996
k zákonu o léčivech a o změnách a doplnění některých zákonů (tisk 2093)
Po odůvodnění náměstkem ministra zdravotnictví JUDr. A. DVOULETÝM,
zpravodajské zprávě poslance MUDr. M. ČERBÁKA, a po rozpravě,
výbor pro sociální politiku a zdravotnictví
I. doporučuje
Poslanecké sněmovně, aby vyslovila souhlas se zákonem o léčivech a o změnách a doplnění některých zákonů (tisk 2093) s těmito připomínkami:
v § 12 odst. 1 bod. 4 písm. e)
vypustit slova "a u veterinárních lékařů";
v § 16 odst. 1 písm. b)
slova "biologie a medicíny" nahradit slovy "biologie nebo medíciny";
v § 20 odst. 1 za písmeno d) vložit nové písm. e), které zní:
"e) dodávat léčiva též"
původní body 3. - 8. pod písmenem d) převést pod nové písmeno e) a označit je jako body 1.- 6.;
v § 20 odst. 1 písm. e) bod 6
připojit slova "jde-li o léčivé přípravky, u kterých je to umožněno vyhláškou, vydanou podle § 73 odst. 5.";
v § 24 odst. 1
poslední větu odst. 1 začínající slovy "Součástí dokumentace..." nahradit větou "Součástí dokumentace, která se předkládá v českém jazyce je souhrn údajů o přípravku a příbalová informace potřebná pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním";
v § 24 odst. 2 písm. b)
vypustit slova "a příbalová informace";
v § 26 odst. 3 vypustit a nahradit tímto zněním:
"Přílohou rozhodnutí o registraci je příbalová informace potřebná pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním, s výjimkou homeopatických přípravků též schválený souhrn údajů o přípravku";
v § 47 odst. 2
před slova "V lékárně" vložit slova "U provozovatelů podle § 4 odst. 1 písm. f) a";
v § 47 odst. 3 písm. g)
slovo ", které" nahradit slovy "pouze léčivé přípravky splňující předem stanovená kriteria, která";
v § 73 odst. 2
slova "Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství" nahradit slovy "Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství";
v § 73 odst. 2 písm. e) připojit tato slova:
"a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky;";
v § 73 odst. 5
slova "seznam léčivých přípravků" nahradit slovy "závazná kriteria pro vytvoření seznamu léčivých přípravků včetně způsobu jejich použití,";
v § 75
za slova "nabývá účinnosti dnem" vložit slova "1. ledna 1997.";
II. zmocňuje
zpravodaje, aby se stanoviskem výboru seznámil schůzi PSP.
|
Gerta MAZALOVÁ, v.r. |
MUDr.Josef JANEČEK, v.r. |
|
ověřovatelka výboru |
místopředseda výboru |
MUDr. Miroslav ČERBÁK, v.r.
zpravodaj výboru