Místopředseda PSP Jaroslav Zvěřina: Vážený pane předsedající, dámy a pánové, k tomu, co řekla paní ministryně, v podstatě nemám co dodat. Zákon je technickou normou velmi užitečnou z mnoha pohledů. V podrobné rozpravě bych si dovolil přednést drobný pozměňovací návrh, který zohlední to, co jsme zde schválili v první jednací den, to znamená novelu trestního a přestupkového zákona. Děkuji za pozornost.
Místopředseda PSP Jan Kasal: Děkuji panu místopředsedovi Zvěřinovi. Otevírám obecnou rozpravu. Přihlášky nemám, takže obecnou rozpravu končím. Otevírám rozpravu podrobnou, do které se jako první přihlásil pan poslanec Eduard Bureš.
Poslanec Eduard Bureš: Pane předsedající, dámy a pánové, já bych si dovolil předložit dva pozměňovací návrhy k zákonu o návykových látkách.
První pozměňovací návrh k návrhu zákona o návykových látkách a o změně a doplnění některých dalších zákonů. Navrhuji, aby v § 5 odst. 2 bylo na konci zařazeno písmeno j), které zní: Nabývat, pozbývat, skladovat, přepravovat a používat zadavatele a zkoušející při přípravě a provádění klinického hodnocení humánních léčiv podle zvláštního zákona - včetně poznámky pod čarou č. 5, která zní: Poznámka č. 5 pod čarou: § 33 a následné zákona č. 79/1979 Sb., o léčivech, a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, a aby dosavadní poznámky pod čarou č. 5 až 12 byly přečíslovány na č. 6 až 13.
Odůvodnění: Klinické hodnocení humánních léčiv je činností, při které jsou ověřovány účinky léčiv. Jedná se o činnost, ke které se požaduje povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo ohlášení klinického hodnocení tomuto úřadu. Klinické hodnocení je zadáváno osobami, které mají povolení k výrobě nebo distribuci léčiv, a u kterých jsou tudíž dostatečné záruky kvalifikovaného a odpovědného zacházení s léčivými přípravky obsahujícími návykové látky a prekurzory.
Samotné provádění klinického hodnocení humánních léčiv je vysoce kvalifikovanou a podrobně právní reglementovanou činností prováděnou podle přesných regulí založených na mezinárodněprávních závazcích vyplývajících z tzv. Helsinské deklarace, takže riziko zneužití přípravků obsahujících návykové látky je bagatelní. K tomu přispívá i zkušenost, že při klinickém hodnocení se používá velmi omezené množství hodnoceného humánního léčiva.
Rovněž právní úprava zacházení s léčivy je dostatečně přísná a důsledná na to, aby bylo dosaženo cílů sledovaných návrhem zákona o návykových látkách. Přes navrhované oproštění činností spojených s přípravou a prováděním klinického hodnocení humánních léčiv od povolení k zacházení s omamnými a psychotropními látkami nejsou tyto léčivé přípravky úplně vyloučeny z právního režimu zákona o návykových látkách. Jestliže má být klinicky hodnocen přípravek s obsahem návykové látky, který byl vyroben v zahraničí, k jeho dovozu do České republiky je potřeba dovozní povolení. Jestliže má být klinicky hodnocen přípravek s obsahem návykové látky, který byl vyroben v České republice, k výrobě je potřeba povolení k zacházení. To by byl první pozměňovací návrh a jeho odůvodnění.
Nyní bych si dovolil předložit druhý pozměňovací návrh. Navrhuji, aby za část pátou v zákoně o návykových látkách a o změně a doplnění některých dalších zákonů byla vložena část šestá tohoto znění: Část šestá - § 50 - změna zákona o odpadech, zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, se mění a doplňuje takto: V § 18 odst. 4 na konci se připojuje věta, která zní: Obaly léčivých přípravků zhotovené z polyvinylchloridu a léčivé přípravky v takovýchto obalech je zakázáno vyrábět a dovážet s účinností od 1. ledna 2008. A aby dosavadní část šestá byla přečíslována na část sedmou, dosavadní § 50 byl přečíslován na § 51. Dovolil bych si trochu obšírnější odůvodnění.
Podle § 18 odst. 4 zákona o odpadech se zakazuje od 1. 1. 2001 vyrábět a dovážet obaly z PVC a výrobky zabalené v obalech z PVC. PVC je běžnou součástí tzv. blistrů, ve kterých jsou baleny léky. Aby léky mohly být používány k léčení, musí být podle zákona o léčivech zaregistrovány u Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Registraci podléhá a při registračním řízení se podrobně a bedlivě zkoumá rovněž obal léku. V současné době jsou registrovány a používány řádově tisíce léků balených v blistrech. Za všechny případy mohu uvést acylpyrin. Tyto tisíce léčivých přípravků by musely být přeregistrovány do 1. 1. 2001, aby bylo možné vyrábět je v obalech bez obsahu PVC. Registrační řízení na Státním ústavu pro kontrolu léčiv je přitom zdlouhavou záležitostí, která běžně trvá dva roky a déle.
Nový zákon o léčivech účinný od 1. 1. 1998 stanoví, že řízení o registraci léčivého přípravu může trvat nejdéle 18 měsíců. Do této lhůty se ovšem nezapočítává doba, kdy je řízení přerušeno za účelem doplnění registrační dokumentace.
Místopředseda PSP Jan Kasal: Promiňte, pane poslanče. Velmi nerad svého přítele pana senátora Zemana upozorňuji, že je sice ve sněmovně vítán, ale v této místnosti pouze tehdy, když cosi přednáší. Jinak samozřejmě mu rád zamávám, když bude na balkoně. Omlouvám se za toto napomenutí, ale myslím, že jsem tím povinován.
Poslanec Eduard Bureš: Pro provedení změny registrace zákon lhůtu nestanoví. Pokud by Státní ústav byl v dohledné době zahlcen několika tisíci žádostí o změnu registrace léčivých přípravků z důvodu změny obalu, nestihl by vydat potřebné rozhodnutí do 1. 1. 2001, od kdy nebudou moci být používány léky v dnešním balení. Je nutné si uvědomit, že nové obaly musejí být nejprve vyvinuty a odzkoušeny. Oblast léčiv je specifická tím, že díky mimořádným bezpečnostním požadavkům na léčiva je proces vývoje a zkoušení nového léku mimořádně dlouhý, což platí i pro obaly léčiv. Pro samotné registrační řízení by tedy ve skutečnosti k dispozici byla mnohem kratší doba, než která zbývá do 1. 1. 2001.
Navrhovaná desetiletá lhůta pro přechod k balení léků bez PVC vychází z přístupu zemí Evropské unie, které obdobně zavádějí zákaz PVC. Například Švédsko má zákaz PVC stanoven od 1. 1. 2008, jak je navrhováno i zde.
Léčiva jsou specifickou komoditou, kde jsou k navrhované výjimce z obecného principu zákazu PVC od 1. 1. 2001 další závažné důvody. Podstatná část léčiv používaná v našem zdravotnictví pochází z dovozu. Trh České republiky je přitom pro zahraničí příliš malý na to, aby byly speciálně pro něj vyvinuty nové obaly v celém sortimentu používaných léčiv ještě předtím, než zákaz PVC začne platit ve všech zemích Evropské unie. V mezidobí mezi rokem 2001 a zavedením zákazu PVC v zemích Evropské unie v důsledku toho hrozí, že některá léčiva by v České republice nemohla být používána, přičemž se jedná o problém takového kvalitativního rozsahu, že by nemohl být uspokojivě vyřešen domácí výrobou.
V případě, že by speciálně pro Českou republiku byly předčasně vyráběny léky v obalech bez PVC, malý rozsah českého trhu by znamenal výrazné zdražení těchto léků, což by vedlo k další eskalaci finančních problémů ve zdravotnictví a přineslo by to ve svém důsledku i sociální problémy.
Závěrem lze říci, že tento návrh prakticky neprolamuje zákaz používání PVC od 1. 1. 2001, resp. jej prolamuje ve velmi malého rozsahu.
***