(1) Provozovatel je povinen
a) při zacházení s léčivy dodržovat povinnosti stanovené tímto zákonem, prováděcími předpisy a zvláštními předpisy [Např. vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 10/1987 Sb., o závaznosti Československého lékopisu - čtvrtého vydání v České socialistické republice, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky č. 49/1993 Sb. Zákon č. .../1996 Sb., o omamných látkách, psychotropních látkách, přípravcích obsahujících tyto látky, prekursorech a pomocných látkách a o změnách a doplňcích některých zákonů. Zákon č. 86/1995 Sb., o ochraně ozonové vrstvy Země.] a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,
b) dodržovat podmínky uvedené v povolení k činnosti (§ 41), v rozhodnutí vydaném podle zvláštních předpisů [Zákon České národní rady č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb. § 11 a násl. zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.], [Zákon č. 87/1987 Sb. Zákon České národní rady č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České socialistické republiky, ve znění pozdějších předpisů.] a v povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaném podle zvláštních předpisů [Zákon č. 87/1987 Sb. Zákon České národní rady č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České socialistické republiky, ve znění pozdějších předpisů.],
c) provést v případě výskytu nežádoucího účinku a závady v jakosti léčiva veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu,
d) neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivo, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivo,
1. podezření z výskytu či výskyt závažného nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčiva,
2. stažení léčiva z oběhu,
e) poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich požadavků podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků.
(2) Provozovatel nesmí uvádět do oběhu léčiva
a) s prošlou dobou použitelnosti,
b) se závadou v jakosti,
c) o nichž tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
(3) Provozovatel s výjimkou provozovatele podle § 4 odst. 1 písm. f) je oprávněn při provádění ochrany léčiv prohlížet v objektech, které používá pro výrobu nebo distribuci léčiv
a) osoby, které vstupují do těchto objektů nebo z nich vystupují, a jejich zavazadla; osobní prohlídku mohou provádět jen osoby stejného pohlaví,
b) dopravní prostředky vjíždějící do těchto objektů nebo z nich vyjíždějící.
Osoby uvedené v písmenu a) a osoby v dopravních
prostředcích uvedených v písmenu b)
jsou povinny tyto prohlídky strpět.
(1) Výrobce musí vedle povinností stanovených v § 18
a) mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu (§ 4 odst.4 písm.a),
b) dodržovat správnou výrobní praxi a správnou distribuční praxi [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., o správné výrobní praxi, správné distribuční praxi a o bližších podmínkách povolování výroby a distribuce léčiv.], včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, provádění kontroly, dokumentaci a na systém pro stažení léčiv z oběhu,
c) zabezpečit
1. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,
2. jakost a bezpečnost pomocných látek, jejich obalů a obalů léčiv,
d) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin v rozsahu stanoveném vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., o správné výrobní praxi, správné distribuční praxi a o bližších podmínkách povolování výroby a distribuce léčiv.].
(2) Výrobce je oprávněn provádět distribuci jím vyrobených léčiv.
(3) Výrobce je oprávněn smluvně sjednat část
a) výroby léčiv u jiného výrobce (dále jen "externí výrobce"),
b) laboratorní kontroly léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů u jiné osoby, která splňuje podmínky správné výrobní praxe (dále jen "externí kontrolní laboratoř"),
odpovědnost výrobce za jakost, účinnost
a bezpečnost léčiv zůstává
nedotčena.
(1) Distributor musí vedle povinností stanovených v § 18
a) mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu (§ 4 odst. 4 písm. b),
b) odebírat léčiva pouze od výrobce nebo jiného distributora, tímto ustanovením není dotčeno vrácení léčiv distributorovi lékárnou,
c) dodržovat správnou distribuční praxi [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., o správné výrobní praxi, správné distribuční praxi a o bližších podmínkách povolování výroby a distribuce léčiv.], včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčiv z oběhu, a distribuovat pouze léčiva balená a označená způsobem stanoveným prováděcím předpisem [Opatření Ministerstva zdravotnictví reg. pod č. ../1996 Sb., o požadavcích na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání, dávkování a vydávání léčiv (lékopis a farmaceutický kodex)], [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků],
d) dodávat léčiva pouze
1. distributorům,
2. lékárnám,
3. zařízením hygienické služby, jde-li o imunobiologické přípravky,
4. zařízením transfúzní služby, jde-li o krevní deriváty, a to za podmínek stanovených vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. .../1996 Sb., o činnosti zařízení transfúzní služby],
5. veterinárním lékařům, jde-li o veterinární léčivé přípravky,
6. pracovištím nukleární medicíny zdravotnických zařízení, jde-li o radiofarmaka,
7. výrobcům, jde-li o surovinu nebo meziprodukt pro výrobu léčivých přípravků,
8. fyzickým a právnickým osobám podnikajícím podle zvláštního zákona [§ 33 a násl. zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon)].
(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčiv u jiné osoby; jeho odpovědnost za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.
(1) Lékárna musí vedle povinností stanovených v § 18
a) zabezpečit jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,
b) odebírat léčiva pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobená léčiva, nebo od distributora,
c) postupovat při přípravě léčivých přípravků v souladu s vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. .../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků].
(2) Jde-li o připravované léčivé
přípravky, může je lékárna
odebírat i od jiné lékárny. V rozhodnutí
vydaném podle zvláštního předpisu
[§ 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona
České národní rady č. 160/1992
Sb.] lékárně, která léčivé
přípravky připravuje, však musí
být odebírající lékárna
výslovně uvedena.
(1) Zařízení transfúzní služby musí vedle povinností stanovených v § 18 a § 19 odst. 1 písm. c)
a) mít ustanovenu nejméně jednu osobu odpovědnou za to, že činnost zařízení transfúzní služby odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím předpisům,
b) dodržovat postupy stanovené vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., o správné výrobní praxi, správné distribuční praxi a o bližších podmínkách povolování výroby a distribuce léčiv.], [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. .../1996 Sb., o činnosti zařízení transfúzní služby].
(2) Zařízení transfúzní služby odebírá transfúzní přípravky od jiného zařízení transfúzní služby a krevní deriváty od výrobce nebo distributora, a to za podmínek stanovených vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. .../1996 Sb., o činnosti zařízení transfúzní služby], anebo z lékárny.
(3) Zařízení transfúzní služby
je oprávněno postupovat podle § 19 odst.3 písm.
b).
Registraci léčivých přípravků (dále jen "registrace") podléhají hromadně vyráběné léčivé přípravky, s výjimkou
a) individuálně dovezených léčivých přípravků, a to v rozsahu stanoveném vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků],
b) léčivých přípravků
používaných jako vzorky pro účely
vědecké, výzkumné, kontrolní
nebo výukové.
(1) Žádost o registraci léčivého přípravku podávají fyzické nebo právnické osoby jednotlivě pro každou lékovou formu přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Liší-li se léčivé přípravky množstvím účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, podává se žádost na každý z nich samostatně. K žádosti musí být přiložena dokumentace a další náležitosti v rozsahu stanoveném vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků]. Součástí dokumentace musí být souhrn údajů o přípravku (§ 2 odst. 13) a příbalová informace potřebná pro správné používání léčivého přípravku
a) pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek,
b) pro ošetřovatele zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek.
(2) U homeopatických přípravků
a) se žádost podává na jeden jednosložkový léčivý přípravek, včetně jeho stupňů ředění, nebo na jeden vícesložkový léčivý přípravek, pro každou lékovou formu jednotlivě,
b) určených k podání ústy nebo k zevnímu podání se nepředkládá souhrn údajů o přípravku (§ 2 odst. 13) a příbalová informace, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní homeopatický přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární homeopatický přípravek, nestanoví jinak.
(3) Osoby uvedené v odstavci 1 mohou k podání
žádosti o registraci a k dalšímu jednání
se Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
jde-li o humánní léčivý přípravek,
anebo s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních
biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární
léčivý přípravek, zmocnit jinou
osobu, která má trvalý pobyt v České
republice. Osoby uvedené v odst. 1, které nemají
trvalý pobyt nebo sídlo v České republice,
takovou osobu zmocnit musí.
(1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zejména posuzuje, zda
a) léčivý přípravek v souladu s předloženou dokumentací splňuje požadavky účinnosti, bezpečnosti a jakosti,
b) název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného,
c) léčivý přípravek bude možno vydávat i bez lékařského předpisu,
d) v průběhu výroby léčivého přípravku byly splněny podmínky správné výrobní praxe,
e) v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe,
f) v průběhu předklinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe.
(2) U homeopatických přípravků určených k podání ústy nebo k zevnímu podání se neposuzuje jejich účinnost, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní homeopatický přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární homeopatický přípravek, nestanoví jinak.
(3) Žadatel je povinen na písemnou výzvu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, doplnit žádost a poskytnout součinnost potřebnou pro její posouzení a pro vydání rozhodnutí.
(4) Jestliže žadatel nesplní některou z povinností podle odst. 3 ani ve lhůtě určené Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, v jeho písemné výzvě, může být registrační řízení přerušeno až do doby, kdy žadatel povinnost splní, pokud byl ve výzvě na tento následek upozorněn.
(5) Trvalo-li přerušení řízení podle odst. 4 alespoň 180 dnů, lze registrační řízení zastavit.
(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, žádost zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že
a) léčivý přípravek není bezpečný za podmínek použití uvedených v souhrnu údajů o přípravku (§ 2 odst. 13),
b) účinnost léčivého přípravku nebyla dostatečně doložena,
c) kvalitativní nebo kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá předložené dokumentaci,
d) složení léčivého přípravku odporuje požadavkům stanoveným zvláštními předpisy [Např. zákon č. 86/1995 Sb. Vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 14/1995 Sb., kterou se stanoví seznam a množství látek a výrobků používaných ve zdravotnictví při akutním ohrožení života, na které se nevztahují ustanovení § 2 odst. 1 a § 3 odst. 1 a 2 zákona č. 211/1993 Sb., a doba ukončení jejich dovozu.].
(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími předpisy.
(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv,
jde-li o humánní léčivý přípravek,
anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních
biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární
léčivý přípravek, rozhodne
o žádosti nejpozději do osmnácti měsíců
od jejího doručení. Do této doby se
nezapočítává doba přerušení
registračního řízení podle
odst. 4.
(1) Rozhodnutí o registraci platí pět let ode dne právní moci. Rozhodnutí obsahuje vždy údaj o tom, zda
a) výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis nebo jej lze vydat i bez lékařského předpisu,
b) léčivý přípravek obsahuje omamnou látku nebo psychotropní látku podle zvláštního předpisu [Zákon č. ..../1996 Sb., o omamných látkách, psychotropních látkách, přípravcích obsahujících tyto látky, prekursorech a pomocných látkách a o změnách a doplňcích některých zákonů.].
(2) Součástí rozhodnutí o registraci může být uložení povinnosti dokládat ve stanovených lhůtách vybrané vlastnosti léčivého přípravku nebo další údaje, jakož i uložení povinnosti předkládat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, před uvedením do oběhu vzorky šarže léčivého přípravku nebo příslušnou dokumentaci. Každá z těchto povinností může být tím, kdo ji uložil, kdykoli odvolána.
(3) Přílohou rozhodnutí o registraci je, s výjimkou homeopatických přípravků určených k podání ústy nebo k zevnímu podání, schválený souhrn údajů o přípravku.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen
a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku odpovídaly dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a aby pokyny k zacházení s léčivým přípravkem v českém jazyce odpovídaly schválenému souhrnu údajů o léčivém přípravku a byly k němu připojeny,
b) zaznamenávat podezření na nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku, vést a uchovávat o nich podrobné záznamy a poskytovat je na požádání Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,
c) oznamovat neprodleně podezření na závažný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,
d) vyhodnocovat nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku a předkládat o nich Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, souhrnnou zprávu doplněnou kvalifikovaným rozborem, a to
1. první dva roky po registraci každých šest měsíců,
2. další tři roky každých dvanáct měsíců,
3. společně s každou žádostí o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci,
e) provést v případě výskytu nežádoucího účinku a závady v jakosti registrovaného léčivého přípravku všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu,
f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,
g) vyhovovat dožádáním Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku a informací o objemu jeho prodeje.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škody způsobené zvláštní povahou registrovaného léčivého přípravku.
(6) Ustanovení § 24 odst. 3 platí pro držitele
rozhodnutí o registraci obdobně.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci registračního řízení. Náležitosti žádosti a rozsah doplňující dokumentace stanoví vyhláška [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků].
(2) Držitel rozhodnutí o registraci může požádat o prodloužení platnosti rozhodnutí; v takovém případě je povinen podat žádost nejpozději šest měsíců před uplynutím doby jeho platnosti.
(3) Při prodlužování platnosti rozhodnutí o registraci nebo při provádění změn v tomto rozhodnutí se postupuje přiměřeně podle § 25. Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení.
(4) Platnost rozhodnutí o registraci léčivého
přípravku lze prodloužit na dobu pěti
let.
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zruší rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
a) na žádost držitele rozhodnutí o registraci,
b) prokáže-li se, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý nebo jeho terapeutické účinky anebo jeho kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídají dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,
c) prokáže-li se, že údaje v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení jsou nesprávné,
d) v případě závažného porušení povinnosti výrobce nebo držitele rozhodnutí o registraci,
e) v případě zániku držitele rozhodnutí o registraci.
(2) Právnická nebo fyzická osoba, která
byla držitelem rozhodnutí o registraci, je povinna
po nabytí právní moci rozhodnutí o
zrušení registrace neprodleně stáhnout
léčivý přípravek z oběhu.
Za vydání rozhodnutí o registraci léčivého
přípravku, jeho prodloužení a provedení
změn, jakož i za vydání rozhodnutí
o zrušení registrace na žádost, vybírá
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
jde-li o humánní léčivý přípravek,
anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních
biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární
léčivý přípravek, správní
poplatky podle zvláštního zákona [Zákon
České národní rady č. 368/1992
Sb., o správních poplatcích vybíraných
správními orgány České republiky,
ve znění pozdějších předpisů.].
Registraci léčivých přípravků, její prodloužení, změny a zrušení zveřejňují
a) Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv,
b) Ministerstvo zemědělství ve Věstníku
Ministerstva zemědělství a Ústav pro
státní kontrolu veterinárních biopreparátů
a léčiv ve Věstníku Ústavu
pro státní kontrolu veterinárních
biopreparátů a léčiv.
(1) Ministerstvo zdravotnictví v případě ohrožení lidského života, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, nebo Státní veterinární správa v případě ohrožení života zvířat mohou výjimečně povolit použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona.
(2) Na povolení výjimky není právní nárok.
(3) Výjimku podle odst. 1 oznamuje neprodleně orgán, který ji povolil, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.
(4) Povolení výjimky se zveřejňuje
ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví, jde-li
o humánní léčivý přípravek,
a ve Věstníku Ministerstva zemědělství,
jde-li o veterinární léčivý
přípravek. Rozsah zveřejňovaných
údajů stanoví vyhláška [Vyhláška
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
č. ..../1996 Sb., kterou se stanoví podrobnosti
o registraci léčivých přípravků].
(1) Klinickým hodnocením humánních léčiv se rozumí jejich systematické testování, prováděné na léčených osobách nebo zdravých dobrovolnících (dále jen "subjekty hodnocení"), za účelem prokázání nebo ověření léčivých účinků humánních léčiv, zjištění jejich nežádoucích účinků či určení farmakokinetických parametrů. Klinickému hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení. Předklinické zkoušení léčiv se provádí na zvířatech nebo biologických systémech a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., o správné laboratorní praxi].
(2) Zkoušející (investigátor) je fyzická osoba, popřípadě několik fyzických osob, které jsou odpovědné za praktické provádění klinického hodnocení.
(3) Zadavatel (sponzor) je fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinického hodnocení.
(4) Neočekávanou příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu postihující subjekt hodnocení, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k hodnocenému léčivu.
(5) Závažnou neočekávanou příhodou
se rozumí taková neočekávaná
příhoda, která ohrožuje subjekt hodnocení
na životě, způsobí vážné
zhoršení jeho zdraví, vyžaduje jeho hospitalizaci
nebo ji neúměrně prodlouží; za
takovou se u subjektu hodnocení vždy považuje
neočekávaná příhoda, která
má za následek smrt, zhoubné bujení
nebo vrozenou anomálii u jeho potomků.
(1) Etická komise je nezávislá komise, kterou ustavuje zdravotnické zařízení nebo Ministerstvo zdravotnictví. Je tvořena zdravotnickými pracovníky a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně pět členů. Etická komise uděluje souhlas s prováděním klinického hodnocení léčiva a vykonává dohled nad jeho průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, a to nezávisle na zadavateli, dále vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech.
(2) Bližší podrobnosti o ustavení, složení
a činnosti etické komise stanoví vyhláška
[Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva
zemědělství č. ..../1996 Sb., kterou
se stanoví správná klinická praxe
a bližší podmínky klinického hodnocení
léčiv].
(1) Podmínkou provádění klinického hodnocení humánního léčiva je:
a) povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, popřípadě ohlášení tomuto úřadu; jde-li o imunobiologické přípravky, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření hlavního hygienika České republiky, a jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,
b) souhlas etické komise zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, popřípadě souhlas etické komise ustavené Ministerstvem zdravotnictví, pokud při zdravotnickém zařízení nebyla za podmínek stanovených vyhláškou [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv] etická komise ustavena,
c) informovaný souhlas subjektu hodnocení (§ 35).
(2) Povolení podléhá předregistrační klinické hodnocení a poregistrační klinické hodnocení, ve kterém není léčivý přípravek použit v souladu s rozhodnutím o registraci. Ostatní způsoby klinického hodnocení podléhají písemnému ohlášení.
(3) Předregistrační klinické hodnocení podle odst. 2 je klinické hodnocení prováděné před nabytím právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.
(4) Náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení stanoví vyhláška [Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. ..../1996 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv].
(5) Klinické hodnocení podléhající ohlášení je možné zahájit nejdříve po uplynutí 30 dnů od jeho ohlášení, pokud v této lhůtě Státní ústav pro kontrolu léčiv neoznámí ohlašovateli nesouhlas s jeho prováděním.
(6) Povolení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do dvanácti měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odst. 5 lze využít po dobu dvanácti měsíců od vzniku oprávnění.
(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,
a) není-li hodnocené léčivo za podmínek klinického hodnocení bezpečné,
b) neodpovídá-li kvalitativní nebo kvantitativní složení léčiva předložené dokumentaci,
c) zjistí-li nepravdivost nebo neúplnost údajů, za nichž bylo povolení uděleno anebo oprávnění podle odst. 5 vzniklo,
d) není-li prováděno podle podmínek, za kterých bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odst. 5 vzniklo,
e) poruší-li zadavatel nebo osoby provádějící klinické hodnocení závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jeho prováděcími předpisy,
f) v případě zániku zadavatele.
(1) Informovaný souhlas je dobrovolné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce, zúčastnit se klinického hodnocení, které musí být učiněno po předchozím poučení.
(2) Poučení musí být prokazatelné, srozumitelné a učiněné v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí. Poučení musí obsahovat
a) informaci o klinickém hodnocení včetně jeho cílů,
b) možný přínos klinického hodnocení pro subjekt hodnocení,
c) předvídatelná rizika a možné obtíže spojené s klinickým hodnocením,
d) jiné možnosti léčby,
e) zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu hodnocení,
f) práva a povinnosti subjektu hodnocení,
g) informaci o možnosti kdykoli odstoupit od klinického hodnocení a o způsobu a následcích jeho případného přerušení.
(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu
klinického hodnocení. V případě
jeho odvolání nelze v klinickém hodnocení
na tomto subjektu hodnocení pokračovat.
Klinické hodnocení humánních léčiv, od něhož se nepředpokládá přímý léčebný přínos pro subjekt hodnocení, se nesmí provádět na
a) osobách
1. mladších 18 let,
2. starších 70 let,
3. zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,
4. jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,
5. které jsou občany cizího státu,
b) těhotných ženách a kojících matkách,
c) osobách závislých, kterými se rozumějí osoby
1. ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody,
2. vykonávající vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu,