Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 1996 – 1998

z 7. schůze, 27. listopadu 1996

k vládnímu návrhu zákona o léčivech a o změnách a doplnění některých zákonů (sněmovní tisk 50)

Po odůvodnění náměstků ministra zdravotnictví Josefa Suchopára a Aleše Dvouletého, zpravodajské zprávě posl. Mileny Kolářové a po rozpravě

výbor pro sociální politiku a zdravotnictví

I. doporučuje

Poslanecké sněmovně vyslovit souhlas s vládním návrhem zákona o léčivech a o změnách a doplnění některých zákonů (sněmovní tisk 50) s těmito připomínkami:

k názvu zákona:

původní název nahradit tímto zněním: "zákona o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů";

Obecné připomínky:
Členění zákona upravit takto:

a) ČÁST I (§ 1 až 69) nahradit textem "ČÁST PRVNÍ" s názvem "ZÁKON O LÉČIVECH"; názvy hlav, dílů a jednotlivých paragrafů zůstávají nezměněny, s výjimkou a dále uvedených změn se text paragrafů nemění;

b) ČÁST II, ČÁST III a ČÁST IV (§ 70 - § 74) nahradit textem "ČÁST DRUHÁ" s názvem "ZMĚNA A DOPLNĚNÍ SOUVISEJÍCÍCH ZÁKONŮ"; bez uvedení jejich názvů; názvy částí II až IV se vypouštějí;

c) ČÁST V (§ 75 až § 77) nahradit textem "ČÁST TŘETÍ", název části se nemění;

k § 2 odst. 1

nahradit tečku čárkou a připojit slova "nejde-li o doplňkové látky a premixy¹⁾;"

Poznámka č. 1 zní:

"¹⁾ § 2 písm. b) a c) zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech;";

ostatní poznámky se přečíslují;

k § 2

doplnit o nový odstavec 19 který zní:

"(19) Vyhrazenými léčivy se rozumí Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanovené hromadně vyráběné léčivé přípravky, které se mohou prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny.";

k § 4 odst. 1 písm. f)

původní znění nahradit novým zněním:

"f) fyzická osoba nebo právnická osoba, která získala živnostenské oprávnění⁵⁾ k nákupu, přepravě, skladování a prodávání vyhrazených léčiv (dále jen "prodejce vyhrazených léčiv").";

Poznámka č. 5 zní:

"⁵⁾ § 26 zákona č. 455/1996 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů";

ostatní poznámky se přečíslují;

k § 4

doplnit o nový odstavec 10 který zní:

"(10) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčiv se rozumí soubor pravidel, který zajišťuje požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost vyhrazených léčiv v souladu s jejich zamýšleným použitím.";

k § 5

doplnit o nový odstavec 3 který zní:

"(3) Nákup, skladování a prodávání vyhrazených léčiv je živností, kterou mohou provozovat způsobilí prodejci vyhrazených léčiv.";

k § 9 odst. 1 písm. a) bod 4

nahradit novým zněním:

"4. certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe⁹⁾ nebo správné distribuční praxe¹⁰⁾ anebo správné praxe prodejců vyhrazených léčiv¹¹⁾.";

Poznámka č. 9 až 11 zní:

"⁹⁾ Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. .../1997 Sb., o správné výrobní praxi a o bližších podmínkách povolování výroby léčiv.

10) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. .../1997 Sb., o správné distribuční praxi a o bližších podmínkách a povolování distribuce léčiv.

11) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. .../1997 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčiv.";

ostatní poznámky se přečíslují;

k § 9 odst. 1 písm. e) bod 3

původní bod 3. nahradit novým zněním:

"3. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv, podmínek stanovených v povolení k činnosti (§ 41) nebo v rozhodnutí vydaném podle zvláštních předpisů³⁾ ; pokud zjistí nedostatky u prodejců vyhrazených léčiv, informuje příslušný živnostenský úřad,";

k § 11

doplnit písmeno d), které zní:

"d) uděluje souhlas k registraci žadatelů o výrobu a dovoz doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu, antikokcidika a chemoterapeutika podle zvláštních předpisů ¹⁶⁾.";

Poznámka č. 16 zní:

"¹⁶⁾ § 8 odst. 3, zákona č. 91/1996 Sb.;

k § 12 odst. 1 písm. e)

původní znění nahradit novým zněním:

"e) kontroluje:

1. u provozovatelů a lékáren jakost, účinnost a bezpečnost léčiv, jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů, dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv a podmínek stanovených v povoleních k činnosti (§ 42),

2. u veterinárních lékařů dodržování podmínek stanovených v povoleních k výkonu odborných veterinárních činností vydaných podle zvláštních předpisů⁴⁾,

3. provádění klinického hodnocení léčiv,";

k § 12 odst. 1

vypustit písmeno f) a písmena g), h) a i) označit jako písmena f), g) a h);

k § 16 odst. 1 písm. b) a c)

původní znění písm. b) a c), nahradit novým zněním:

"b) v oblasti distribuce humánních a veterinárních léčiv vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, medicíny nebo veterinární medicíny";

k § 16

doplnit o nový odstavec 8, který včetně poznámky č. 21 zní:

"(8) Způsobilost prodejců vyhrazených léčiv upravuje zvláštní zákon^21)";

Poznámka č. 21 zní:

"²¹⁾ Zákon č. 455/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů.";

ostatní poznámky se přečíslují;

k § 18

doplnit o nový odstavec 4, který zní

"(4) Prodejce vyhrazených léčiv je povinen:

a) dodržovat správnou praxi prodejce vyhrazených léčiv,

b) prodávat pouze vyhrazená léčiva, která jsou registrovaná (§ 23 a násl.),

c) vyřadit z prodeje vyhrazená léčiva, jestliže:

1. byl upozorněn na jejich nežádoucí účinek; o této skutečnosti bezodkladně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, zaslat mu vzorek takového léčiva a dále postupovat podle jeho pokynů,

2. uplynula doba jejich použitelnosti,

3. byla porušena celistvost jejich originálního obalu,

4. chybí, popřípadě není čitelné označení jejich obalu,

5. došlo ke změně podmínek, za nichž mají být tato léčiva skladována,

6. tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv,

d) upozornit zákazníka při prodeji vyhrazeného léčiva na nutnost seznámení se s obsahem příbalové informace před použitím toho léčiva,

e) předat nepoužitelné vyhrazené léčivo ke zneškodnění, a to v souladu s § 49 a § 50 tohoto zákona; složení tohoto léčiva prodejci vyhrazených léčiv nesdělují,

f) nakupovat vyhrazená léčiva pouze od tuzemských výrobců nebo distributorů těchto léčiv.";

k § 20 odst. 1 písm. d)

vypustit v návětí slovo "pouze" a bod 8. nahradit novým zněním:

"8. prodejcům vyhrazených léčiv jde-li o vyhrazená léčiva.";

k § 21 odst. 1 písm b)

původní znění písm. b) nahradit novým zněním:

"b) odebírat léčiva pouze od výrobce, jde-li o jím vyráběná léčiva, od distributora, nebo od jiné lékárny,";

k § 24 odst. 1)

poslední větu odstavce 1 začínající slovy "Součástí dokumentace ..." nahradit větou "Součástí dokumentace, která se předkládá v českém jazyce, je souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace potřebná pro jeho používání a zacházení s ním.";

k § 24 odst. 2 písm. b)

původní znění nahradit novým zněním:

"b) u nichž nebyla v průběhu registračního řízení zjištěna účinnost, musí být uvedena informace "U přípravku nebyla posuzována účinnost"; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci";

k § 26 odst. 1 písm. b)

písm. b) vypustit slova "podle zvláštního předpisu ²³⁾ "

dále vypustit poznámku pod čarou 23, následující poznámky přečíslovat;

k § 26 odst. 3

nahradit dosavadní text novým zněním:

"(3) Přílohou rozhodnutí o registraci je schválený souhrn údajů o léčivém přípravku, s výjimkou homeopatických přípravků a příbalová informace potřebná pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním.";

k § 31

za § 31 vložit nový § 32, který zní:

"§ 32

"(1) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku, nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. V řízení o registraci jiného léčivého přípravku lze tyto údaje využít jen tehdy, jestliže:

a) žadatel o registraci předloží písemný souhlas držitele rozhodnutí o registraci s použitím těchto údajů, a to s vymazáním rozsahu a uvedením případných omezení pro nakládání s nimi, nebo

b) od vydávání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uplynulo alespoň šest let

(2) Ochrana údajů podle odst. 1 se nevztahuje na údaje, které jsou obsahem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a jeho příloh.";

ostatní paragrafy se přečíslují;

k dosavadnímu § 32 odst. 1

slova "na zvířatech" vložit označení poznámka č. 29;

Poznámka č. 29 zní:

"²⁹⁾ § 15 a 16 zák. ČNR č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějích předpisů.";

k dosavadnímu § 32 odst. 2 vypustit slovo "(investigátor)";

k dosavadnímu § 32 odst. 3 vypustit slovo "(sponzor)";

k dosavadnímu § 33 odst. 1

na konec odst.1 připojit novou větu, která zní:

"Členy etické komise mohou být pouze bezúhonné osoby bez osobního zájmu na provádění klinického hodnocení léčiva.";

k dosavadnímu § 34 odst. 1 písm. c) nahradit písm. c) novým zněním:

"c) vždy písemný informovaný souhlas potvrzený podpisem subjektu hodnocení, nebo jeho zákonným zástupcem.";

k dosavadnímu § 36 úvodní větu nahradit novým zněním:

"Klinické hodnocení humánních léčiv, od něhož se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení se neprovádí na";

k dosavadnímu § 36 písm. a)

v písm. a) vypustit body 1. a 2., body 3., 4. a 5. označit jako 1., 2. a 3.;

k dosavadnímu § 47 odst. 2

mezi slova "lékárně" a "se" vložit slova "a u prodejců vyhrazených léčiv";

k dosavadnímu § 47 odst. 3, písm. c)

původní znění nahradit novým zněním:

"c) veterinární lékaři ³⁴⁾; veterinární lékař odebírá

1. humánní léčivé přípravky používané pro léčení zvířete, z lékárny,

2. veterinární léčivé přípravky z lékárny, od výrobce nebo distributora";

Poznámka č. 34 zní:

"³⁴⁾ § 2 zákona č.87/1987 Sb.,

§ 3 a 4 zákona č.91/1996 Sb.";

k dosavadnímu § 47 odst. 3 písm.g)

uvozující větu písm. g) nahradit novým zněním:

" prodejci vyhrazených léčiv ";

k dosavadnímu 52 odst. 1

za slovy "okresním úřadům" vypusstit čárku a dosavadní text nahradit tímto textem:

"a okresním a městským veterinárním správám, které jsou povinny tyto informace předat neprodleně distributorům a zdravotnickým zařízením, které mají v jejich územních obvodech své sídlo. Distributor je povinen takové informace předat neprodleně všem prodejcům vyhrazených léčiv, kterým takové léčivo distribuoval.";

k dosavadnímu § 58 písm. a)

za slovo "provozovateli" doplnit slova "s výjimkou prodejců vyhrazených léčiv";

k dosavadnímu § 58

doplnit o nové písmeno j), které zní:

"j) prodejci vyhrazených léčiv

1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. a), b) bod 1, c) bod 1 až 3 a bod 6,

2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. c) bod 4 a 5, písm. d) až g),

3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 18 odst. 4 písm. b) bod 2.";

k dosavadnímu § 68 odst. 2

v odst. 2 vypustit slova ", nejpozději však dnem 30. června 1997";

k dosavadnímu § 70

do návětí připojit slova: ", nálezu Ústavního soudu č. 206/1996 Sb. a zákona č. .../1997 Sb.";

k dosavadnímu § 70

doplnit nový bod 1., který zní:

" 1. V § 17 odst. 2 se za slova "poskytování léků" doplňují slova "s vyjímkou vyhrazených

léčiv prodáváných prodejci těchto léčiv ^17a)";

Poznámka č.17a zní:

" ^17a) § 4 odst. 2 písm. f) zákona č. .../1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplněních některých souvisejících zákonů.";

ostatní body se přečíslují;

k dosavadnímu § 73

za dosavadní § 73 se vkládá nový § 74, který zní:

" § 74

Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona České národní rady č. 591/1992 Sb., zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb. a zákona č. 286/1995 Sb., se doplňuje takto:

1. V § 3 odst. 3 písm. j) se vypouštějí slova "k jejich výrobě".

2. v příloze č. 3 se skupina 307 doplňuje ve sloupcích označených 1, 2, 3, 4 a 5 slovy:

k dosavadnímu § 73 odst. 2 písm. e)

nahradit písmeno e) novým zněním:

"e) podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky,";

k dosavadnímu § 73

doplnit o písmena g), h) a i), která znějí:

g) správnou praxi prodejců vyhrazených léčiv,

h) vyhrazená léčiva,

i) obsah, rozsah a provádění odborného kursu prodejců vyhrazených léčiv zaměřeného k nákupu, přepravě, skladování a prodeji vyhrazených léčiv.";

k dosavadnímu § 75

za slova "nabývá účinnosti" vložit slova "1. ledna 1998.";

II. zmocňuje

zpravodaje výboru, aby se stanoviskem výboru seznámil schůzi Poslanecké sněmovny.

Milena KOLÁŘOVÁ, v.r.

zpravodajka