(pokračuje David)
Pokud jde o problematiku výjimek z registrace, navrhované formulace umožňují v souladu s přístupem Evropské unie za vymezených podmínek a při stanovené odpovědnosti lékaře předepsat určitému pacientovi či použít při poskytování zdravotní péče i neregistrovaný léčivý přípravek. A Ministerstvo zdravotnictví a Státní veterinární správa bude povolovat výjimky v případech, kdy pacient není předem znám. Jedná se zejména o případy vzácných indikací, nutnost použití antidota, vzácná séra, vzácné očkovací látky atd., které by měly být na specializovaných odděleních v určité zásobě.
U vyhrazených léčiv je tato skupina léčiv podle stávající právní úpravy vymezena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 21/1998 Sb. a tyto léčivé přípravky, jejichž prodej je na základě zjištění jejich vlastností a účinků možný mimo síť lékáren, budou posuzovány z tohoto hlediska již v období posuzování z hlediska kategorizace jednotlivých léčiv. To znamená, že již v rámci kategorizace bude rozhodnuto, zda toto léčivo bude, či nebude patřit mezi léčiva vyhrazená, tedy taková, která mohou být prodávána mimo síť.
Navrhované řešení je pružnější a umožní rychlejší řešení v případech, kdy se objeví potřeba vzhledem k pochybnostem vyřadit léčivo z kategorie vyhrazených léčiv, a kdy tedy bude třeba dosáhnout opačného efektu, tzn. vyřazení vyhrazeného léčiva.
Pokud jde o zařízení transfuzní služby, jedná se o zásadní změnu v pohledu na tato zdravotnická zařízení, která v platném znění zákona jsou označena jako zařízení připravující léčiva. A v navrhované novele jsou zařazena mezi výrobce, ovšem s tím, že jejich přípravky nepodléhají registračnímu řízení. Při jejich výrobě musí být splněny požadavky správné výrobní praxe. Oblasti klinického hodnocení humánních i veterinárních léčiv je věnována značná pozornost, neboť zákon neuváděl dostatečné povinnosti a oprávnění jednotlivých osob, které se klinického hodnocení zúčastňují, a nebyly tak splněny mezinárodně platné požadavky na provádění klinického hodnocení.
Zde obecná platnost je trochu na úkor přesnosti, avšak navrženou formou se zde přibližujeme požadavkům Evropské unie.
V oblasti lékárenství a analogicky i jiným typům provozovatelů je v lékárně k zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnosti vydávaných a připravovaných léčiv a bezpečného chodu lékárny ustanovena odpovědná osoba za činnost lékárny. A dále se k povinnostem lékárny zařazují další povinnosti, tj. vést evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčiv a tuto evidenci ukládat po stanovenou dobu, což je zakotveno v připravované vyhlášce o přípravě a výdeji léčivých přípravků. Tady bych chtěl poznamenat, že to je podle mých jednání plně v souladu se stanoviskem grémia majitelů lékáren a České lékárnické komory.
U registrace léčivých přípravků je oproti stávajícímu znění upřesněno, která část dokumentace se předkládá v českém jazyce, což bylo doposud případem častých sporů, které vedly k prodlužování registračního řízení, a příbalová informace jako souhrn údajů o přípravku a další změny technického charakteru, které registrační řízení přibližují praxi, tak jak ji známe ze zemí Evropské unie.
Konečně oblast vybavování pacienta léky při poskytování zdravotní péče oproti stávajícímu znění je nově upravená a rozšířena o možnost podat pacientovi léčivé přípravky při výkonu této péče, popř. vybavit pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků, je-li to vzhledem k jeho zdravotnímu stavu a místní dostupnosti vzhledem k rozsahu lékárenské sítě nezbytné.
Z výše uvedených důvodů považuje Ministerstvo zdravotnictví spolu s Ministerstvem zemědělství předložený návrh novely zákona za potřebný a prosím o jeho podporu.
Místopředsedkyně PSP Petra Buzková: Děkuji ministru zdravotnictví Ivanu Davidovi a nyní prosím, aby se slova ujal zpravodaj pro prvé čtení pan poslanec Milan Cabrnoch.
Poslanec Milan Cabrnoch: Vážená paní předsedající, vážení členové vlády, dámy a pánové. Máme před sebou poměrně rozsáhlou a do značné míry velmi technickou novelu zákona, který upravuje režim zacházení s léčivy v České republice.
Nebudu vás dlouho zdržovat, protože pan ministr vystihl ve svém úvodním slovu podstatné momenty nového zákona. Je to transfuzní služba a její zařazení mezi výrobce léčiv, je to vybavení pacienta léčivy, používání neregistrovaných léčivých přípravků, je to problematika vyhrazených léčiv, problematika kusové kontroly, výdeje osobě mladší 15 let, změn v procesu registrace a další technické změny.
V řadě momentů tato novela skutečně je velmi technická a uvádí naše právní prostředí do lepšího vztahu k evropským normám. V některých bodech však bude naším úkolem zamyslet se nad některými momenty tohoto navrhovaného zákona. Dovolím si některé tyto momenty načrtnout.
Myslím si, že bude k všeobecné diskusi problematika vybavení pacienta léčivy, kdy navrhovaný zákon umožňuje kterémukoli zdravotnickému pracovníkovi, zdravotnickému zařízení, velmi zjednodušeně řečeno, vydávat pacientovi léky na nějaké období do zásoby. Tady je zohledněna pouze místní nedostupnost lékárny, není zohledněna časová nedostupnost lékárny, což se domnívám, že si zaslouží podrobnější formulaci. A chtěl bych vás již nyní upozornit na to, že v řadě odborných diskusí se diskutuje otevření této možnosti vybavit pacienta léky pro praktické lékaře a lékařskou službu první pomoci, nikoli pro veškerá zdravotnická zařízení.
Rád bych ještě zdůraznil moment zavedení kusové kontroly léků v lékárnách. To je otázka, která je také velmi dlouho v odborném prostředí diskutována. Toto zavedení kusové kontroly ve své podstatě znamená, že lékárna povede evidenci jednotlivých kusů, jednotlivých balení léčiv a znamená to mimo jiné, zvlášť pro malé lékárny, poměrně náročné investiční vybavení, víc méně výpočetní technikou a systémem sledování a evidence těchto léčivých přípravků, a předpokládá také samozřejmě zavedení čárových kódů na každém balení léčivých přípravků. Tím nechci říci, že bych s tímto návrhem nesouhlasil.
Závěrem se přikláním k tomu, propustit tento návrh zákona do druhého čtení. Děkuji.
Místopředsedkyně PSP Petra Buzková: Děkuji panu poslanci Milanu Cabrnochovi a otevírám rozpravu, do které je přihlášena paní poslankyně Taťána Jirousová. Paní poslankyně, páni poslanci, vzhledem k tomu, že v souladu s jednacím řádem dnes v 16.00 hodin bude zařazen bod "Interpelace na předsedu vlády", prosím paní poslankyni, kdyby hrozilo, že její příspěvek bude trvat déle než do 16. 00 hodin, aby mě na to předem upozornila, protože těsně před 16. hodinou budu nucena přerušit projednávání tohoto bodu.
Paní poslankyně, máte slovo.
Poslankyně Taťána Jirousová: Mé vystoupení bude stručné, skončím brzo.
Vážená paní místopředsedkyně, dámy a pánové. Novela zákona č. 79/1997 Sb., léčivech a změnách a doplnění některých souvisejících zákonů je oproti dosavadnímu zákonu komplexnější, řeší nedostatky předešlého zákona včetně transfuzní služby.
***