Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 1998 – 2002

(17.00 hodin)

(pokračuje Buzková)

O návrhu na zamítnutí rozhodneme hlasováním pořadové číslo 34.

Toto hlasování zahajuji. Ptám se, kdo je pro návrh na zamítnutí. Kdo je proti tomuto návrhu?

Konstatuji, že v hlasování pořadové číslo 34 se z přítomných 162 pro vyslovilo 78, proti 71. Tento návrh nebyl přijat.

Končím druhé čtení tohoto návrhu. Dalším bodem je vládní návrh… Vidím procedurální přihlášku pana poslance Karla Černého, kterému udílím slovo.

Poslanec Karel Černý: Vážená paní předsedající, dámy a pánové, dovolte mi, abych pro stenozáznam požádal o opravu hlasování č. 30. Jsem uveden, že jsem hlasoval pro, a prosím o opravu na proti. Hlasování jako celek nezpochybňuji. Děkuji.

Místopředsedkyně PSP Petra Buzková: Zaregistrovala jsem žádost pana poslance Černého. Dalším bodem tedy je

Předložený návrh z pověření vlády uvede ministr zdravotnictví Ivan David, kterého prosím, aby se ujal slova. (Značný hluk v sále.) Současně bych ráda požádala velectěnou sněmovnu, zda by bylo možné poněkud ztišit šum v jednacím sále, aby ministr mohl odůvodnit předkládaný návrh. Ještě jednou prosím o klid.

Ministr zdravotnictví ČR Ivan David: Vážená paní předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, důvodem pro předložený návrh zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1996 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání, tedy živnostenský zákon, ve znění pozdějších předpisů, je snaha v co možná největší míře přizpůsobit stávající právní úpravu dané problematiky právu Evropského společenství a odstranit nedostatky, které se při aplikaci stávajícího zákona v praxi objevily a na které zpracovatele - kterým bylo vedle Ministerstva zdravotnictví vzhledem k oblasti úpravy i Ministerstvo zemědělství - upozornila odborná veřejnost. Rozsah předkládaného návrhu dokládá, že těchto podnětů bylo skutečně mnoho.

Návrh novely zákona se týká zejména problematiky výjimek z registrace léčivých přípravků, vyhrazených léčiv, zařízení transfuzní služby, klinického hodnocení humánních i veterinárních léčiv, lékárenství, registrace léčivých přípravků a vybavování pacienta léky při poskytování zdravotní péče.

U problematiky výjimek z registrace navrhované formulace umožňují v souhlasu s přístupem EU za vymezených podmínek a při stanovené odpovědnosti lékaře předepsat určitému pacientovi či použít při poskytování zdravotní péče i neregistrovaný léčivý přípravek. Ministerstvo zdravotnictví a Státní veterinární správa budou povolovat výjimky v případech, kdy pacient není předem znám - jedná se zejména o případy vzácných indikací - nutnost použít antidota či vzácná séra a očkovací látky, které by měly být v určité zásobě pro případ okamžitého nasazení.

U vyhrazených léčiv je tato skupina léčiv podle stávající právní úpravy vymezena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 21/1998 Sb. Tyto léčivé přípravky, jejichž prodej je na základě zjištění vlastností a účinků možný mimo síť lékáren, budou posuzovány z tohoto hlediska již v průběhu registračního řízení a rozhodnutí o registraci bude pak obsahovat sdělení, obdobně jako v případě léčivých přípravků, jejichž výdej a prodej je možný bez lékařského předpisu, zdali je lze prodávat i mimo síť lékáren. Navrhované řešení je pružnější a umožňuje rychlejší řešení v opačném případě, a to změnou registrace, pokud se dodatečně ukáže, že přípravek nebyl vhodný k zařazení mezi vyhrazená léčiva.

Současně na tomto místě je třeba upozornit, že musejí být zachovány stanovené podmínky pro to, která léčiva mohou být mezi léčiva vyhrazená zařazena.

U zařízení transfuzní služby se jedná o zásadní změnu v pohledu na tato zdravotnická zařízení, která v platném znění zákona jsou zařazena jako zařízení připravující léčiva a v navrhované novele jsou zařazena mezi výrobce, ovšem s tím, že jejich přípravky nepodléhají registračnímu řízení, ale při vhodné výrobě musejí být splněny požadavky správné výrobní praxe.

Oblasti klinického hodnocení humánních i veterinárních léčiv je věnována značná pozornost, neboť zákon neuváděl dostatečně povinnosti a oprávnění jednotlivých osob, které se klinického hodnocení účastní, a nebyly tak splněny mezinárodně platné požadavky na provádění klinického hodnocení. V té souvislosti bych chtěl podotknout, že pokud jde o zdravotnické prostředky, budou podobně řešeny - tedy klinické zkoušení zdravotnických prostředků - ve zvláštním zákoně, který v současné době byl předán do legislativní rady vlády.

V oblasti lékárenství analogicky k jiným typům provozovatelů je v lékárně k zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnosti vydávaných a připravovaných léčiv a bezpečného chodu lékárny ustanovována osoba odpovědná za činnost lékárny. Dále se k povinnostem lékárny zařazují další povinnosti, a to vést evidenci skladových zásob, příjmů a výdeje léčiv po jednotlivých položkách včetně kódového označení, tedy tzv. kusová kontrola. Tuto evidenci je povinnost ukládat po stanovenou dobu, což je zakotveno v připravované vyhlášce o přípravě a výdeji léčivých přípravků.

U registrace léčivých přípravků je oproti stávajícímu znění upřesněno, která část dokumentace se předkládá v českém jazyce, tedy příbalová informace a souhrn údajů o přípravku, a další změny technického charakteru, které registrační zařízení v ČR přibližují praxi Evropské unie.

Vybavování pacienta léky při poskytování zdravotní péče oproti stávajícímu znění je nově upraveno a rozšířeno o možnost podat pacientovi léčivé přípravky při výkonu této péče, popř. vybavit pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků, je-li to vzhledem k jeho zdravotnímu stavu a místní nedostupnosti lékárenské péče nezbytné. Kromě těchto uvedených změn jsou v návrhu zákona ještě další úpravy, které jsou významné zejména pro laickou veřejnost.

Předkládaný vládní návrh zákona byl již předložen Poslanecké sněmovně k prvnímu čtení a doporučen k dalšímu legislativnímu projednávání Poslaneckou sněmovnou Parlamentu. Při projednávání návrhu v rámci druhého čtení ve výboru pro sociální politiku a zdravotnictví byly navrženy pozměňovací návrhy, které jsou obsaženy v usnesení tohoto výboru a budou následně vámi projednávány. Se všemi těmito pozměňovacími návrhy lze vyslovit souhlas až na výjimky, které budou zde předneseny. Zejména body 58 - 65 vládního návrhu, to se týká registračního řízení - obecné formulace sice zpřesňují a v některých ustanoveních i lépe vyjadřují z hlediska slučitelnosti s právem EU řešenou problematiku, ale s čím nelze souhlasit, to je naprosté uvolnění registračního řízení v oblasti zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva. Došlo k tomu tím, že oproti vládnímu návrhu i oproti stávajícímu platnému znění zákona bylo vypuštěno ustanovení, kterým se zákonem taxativně vymezovalo, co lze za vyhrazená léčiva stanovit.

***