(10.10 hodin)
Ministr zdravotnictví ČR Ivan David: Vážený pane předsedo, dámy a pánové, vzhledem k tomu, že při rozpravě padlo několik připomínek, námětů a dotazů, pokládám za svoji povinnost se s těmito otázkami vyrovnat.
Především bych se chtěl vyjádřit k tomu, co zde řekl zpravodaj pan poslanec Janeček, který uvedl jako podstatnou výhradu k tomuto návrhu, že tento návrh vede k větší centralizaci. Musím konstatovat, že je tomu právě naopak. Zřejmě se jedná o nedorozumění, a to z toho důvodu, že v současné době rozhoduje ve věcech týkajících se zdravotnických prostředků Státní ústav kontroly léčiv, zatímco v budoucnosti by o tom měly rozhodovat akreditované osoby, zda zdravotnický prostředek získá nebo nezíská příslušný certifikát. Čili jedná se o výraznou decentralizaci, nikoliv centralizaci. Samozřejmě chápu, že někteří pracovníci ve Státním ústavu kontroly léčiv jsou toho názoru, že současný stav je lépe vyhovující, a chtěl bych říci, že Státní ústav pro kontrolu léčiv je právě tak centrálním orgánem státní správy v tom smyslu, že jeho rozhodnutí v těchto věcech nejsou dále přezkoumávána. Čili o žádnou další centralizaci se zde nejedná.
Chtěl bych říci, že podobným způsobem je tato věc upravena ve většině zemí Evropské unie, čili nevím, jakým způsobem by mohla být decentralizace ještě větší, než je v případě, tak jak je navrženo v tomto návrhu zákona.
Dále zde padl argument, že posuzování pracoviště, které by mělo být způsobilé pro klinické zkoušení, by bylo na Ministerstvu zdravotnictví, a bylo řečeno - aspoň jsem tomu tak rozuměl - že tato úprava by zřejmě vedla ke korupci. Nevím, kdo by měl posuzovat způsobilost zařízení, která budou provádět klinické posuzování zdravotnických prostředků. Jsem toho názoru, že to je činnost natolik odpovědná a že někdo to provádět musí. Domnívám se, že je jistě možné navrhnout jinou úpravu, která by byla třeba lépe vyhovující, protože Ministerstvo zdravotnictví rozhodně nebude trvat na tom, že by ono mělo být tím orgánem, který by měl posuzovat způsobilost jednotlivých odborných pracovišť ke klinickému hodnocení léků. Tady vidím velký prostor pro možnost pozměňovacího návrhu, který by tuto kompetenci upravoval.
Konečně pan zpravodaj namítal, že k tomuto návrhu zákona nejsou předloženy vyhlášky v definitivním znění a že je tam uvedeno to, že se jedná o pracovní verzi. Je třeba říci, že tento postup vůbec není v rozporu s legislativními pravidly vlády, a to z toho důvodu, že pouze v případě, kdy vyhláška má nabýt účinnosti současně se zákonem, je třeba, aby byla předkládána v definitivním znění. V tomto případě jde pouze o jednu vyhlášku a ta je předložena v definitivním znění. Jinak je třeba říci, že vyhlášky musejí být upraveny podle definitivního znění, to znamená, že těžko mohou být předkládány současně se zákonem, protože současně se zákonem by pak musely být upravovány i vyhlášky.
K tomu, co zde uvedl zpravodaj pan poslanec Janeček, bych chtěl říci, že nelze souhlasit s tvrzením, že tento návrh zákona vede k centralizaci, naopak vede k decentralizaci. Není pravda, že posuzování pracovišť Ministerstvem zdravotnictví by vedlo ke korupci. Chtěl bych říci, že to není nijak mimořádně atraktivní činnost. Protože si toto objednávají firmy samy, jistě nebudou vynakládat větší objem prostředků, než je užitečné. Navíc to lze řešit jiným, odchylným způsobem.
Pokud jde o vyhlášky, musím konstatovat, že podmínka daná legislativními pravidly vlády je splněna, to znamená, že vyhláška, která má nabýt účinnosti ve stejnou dobu jako zákon, byla předložena v návrhu v definitivním znění.
Dále v rozpravě vystoupila paní poslankyně Jirousová s dotazem, zda dojde ke zvýšení nákladů při tomto způsobu posuzování. Je třeba říci po jednáních s experty, že je možné, že v některých případech může dojít k zvýšení konečné ceny zdravotnických prostředků, v jiných případech naopak může dojít ke snížení, a to z toho důvodu, že mají být uznávány také certifikáty ze zahraničí u těch posuzovacích firem, které mají příslušné smlouvy a příslušné mezinárodní certifikáty. Není nutné, aby obecně došlo ke zvýšení nákladů na zdravotnické prostředky.
Pokud jde o transformaci SÚKL, chtěl bych říci, že se počítá s využitím odborných kapacit Státního ústavu kontroly léčiv s tím, že tito pracovníci, jak zákon navrhuje, se budou účastnit posuzovacího procesu, ale nikoliv jako rozhodující orgán - to budou provádět akreditované osoby - ale jako orgán, který bude organizovat klinické zkoušení léků a bude evidovat zdravotnické prostředky. Čili tady rozhodně nedojde ke ztrátě odborných kapacit.
K námitce pana poslance Vymětala, který je toho názoru, že některé zdravotnické prostředky, které mohou sloužit i v jiných oblastech a zdravotnickými prostředky se stávají tím, že jsou používány ve zdravotnictví, bych chtěl říci, že tato věc se týká pouze zdravotnických prostředků kategorie II a III. Prostředky, které nepřicházejí přímo do styku s tělem nemocného, podrobnosti jsou uvedeny v návrhu, patří do kategorie I, kde stačí prohlášení výrobce, že výrobek splňuje všechny podmínky.
Nakonec vystoupil pan poslanec Ouzký, který hovořil o nejasnostech, ale popsal je dosti nejasně, čili jsem jim přesně nerozuměl. Musím říci, že nakonec konstatoval, že některá ustanovení navržená v tomto zákoně jsou v rozporu se směrnicemi EU. Chtěl bych ovšem konstatovat, že návrh zákona byl posuzován odborem kompatibility Úřadu vlády, který ho shledal plně kompatibilním s právem Evropské unie, a proto nepředpokládám, že by tato námitka byla oprávněná.
Závěrem bych chtěl říci, že podle tzv. A-listů mají být tři významné směrnice, které se týkají zdravotnických prostředků, směrnice Evropské unie, implementovány do našeho právního řádu v příštím roce, to znamená, že jakékoliv odložení projednávání, vrácení zákona k dopracování apod. povede jen k dalšímu oddálení přiblížení našeho právního řádu EU. Chtěl bych říci, že toto by si měl každý uvědomit předtím, než bude hlasovat o návrhu tohoto zákona v prvním čtení.
***