(18.00 hodin)
Poslanec Rostislav Čevela: Vážený pane předsedající, milé kolegyně, vážení kolegové, jak jsem signalizoval v obecné rozpravě, podávám dva pozměňovací návrhy.
A. Zařadit do § 47 nový bod 2, stávající neoznačený text označit jako 1.
2. V příloze číslo 3 "Koncesované živnosti" v skupině 315 "Zdravotnické prostředky" text ve sloupci 2 zní: Vysokoškolské vzdělání nebo vzdělání získané na středních školách ukončené maturitou a na vyšších odborných školách ukončených absolutoriem nebo prokazatelné praktické zkušenosti s prodejem zdravotnických prostředků; poučení výrobcem příslušného zdravotnického prostředku pro činnosti uvedené ve sloupci 1.
Odůvodnění: Ze žádostí o koncesovanou živnost pro činnosti "nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků stanovených Ministerstvem zdravotnictví", dosud přijatých živnostenskými úřady, vyplynul podstatně vyšší zájem osob o výkon uvedených činností proti původním odhadům. Vzhledem k tomu, že není důvod omezovat dostupnost zdravotnických prostředků stanovených Ministerstvem zdravotnictví, navrhuje se rozšíření okruhu prodejců stanovených zdravotnických prostředků. Realizace pozměňovacího návrhu nebude mít dopad na státní rozpočet.
B. Zařadit do § 50 jako nový bod 2, text stávajícího bodu 2 označit jako bod 3.
2. V § 71 odst. 2 písmeno b) se na konci textu zrušují slova: "dávat souhlas k výrobě, dovozu a využití imunologických diagnostických přípravků pro diagnostiku infekcí v testech prováděných in vitro".
Odůvodnění: Realizací pozměňovacího návrhu bude odstraněn státní povolovací systém v oblasti zdravotnických prostředků a regulace diagnostických zdravotnických prostředků IVD bude uvedena do souladu se zákonem 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., a zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů. IVD tvoří součást zdravotnických prostředků. Návrh IVD, jejich výrobu a uvedení na trh ve státech Evropských společenství upravuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. října 1998, která bude převzata do českého právního řádu formou nařízení vlády. Termín nabytí účinnosti dnem 31. 5. 2000. Tímto nařízením vlády budou IVD stanovenými výrobky pro posuzování shody. To však neznamená, že pro potřeby poskytování zdravotní péče budou používány jakékoli IVD. V současně době u dovážených IVD jsou jejich potřebné vlastnosti garantovány podle předpisů platných v členských státech Evropského společenství, v USA, Kanadě, Japonsku a v dalších zemích. Obecně je bezpečnost IVD garantována ve smyslu § odst. 1 zákona 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. Od 1. 10. 2000 se výroba, dovoz a vývoz IVD ohlašují Ministerstvu zdravotnictví. K hlášení musí být přiložen návod v českém jazyce, způsob ověření bezpečnosti, účinnosti a vhodnosti IVD pro použití při poskytování zdravotní péče.
Oba pozměňovací návrhy předávám. Děkuji za pozornost.
Místopředseda PSP Ivan Langer: Děkuji. Dalším přihlášeným je pan kolega Petr, připraví se paní kolegyně Jirousová.
Poslanec Břetislav Petr: Vážené dámy a pánové, chtěl bych přednést pozměňovací návrhy.
V § 5 odst. 1 se vypouštějí slova "pod nímž". V návaznosti na tuto změnu se vypuštěním slov "pod nímž" nebo "pod nimiž" provede legislativně technická úprava výčet dotčených ustanovení, např. v § 5 odst. 5, v § 10, odst. 1 písmeno d), v § 10 odst. 3, v § 11.
V § 10 odst. 2 písmeno a) bod 5 zní: Návrh způsobu získávání výtěžku ze zdroje a účel jeho využití (např. koupele, zábaly, stáčení do lahví).
V § 10 odst. 2 písmeno d) se slova "návrh ochranného pásma" nahrazují slovy "návrhy ochranných pásem".
V § 11 za větu prvou se vkládá nová věta, která zní: Účastníkem řízení je též obec, pokud se vydává povolení k využívání zdroje v dosud nevyužívané zřídelní struktuře nebo povolení k využívání zdroje, pro jehož využití nebyla doposud vybudována žádná zařízení.
§ 12 odst. 3 zní: Ministerstvo při posuzování více srovnatelných žádostí z hlediska navrhovaného využití a ochrany zdroje vydá povolení přednostně v následujícím pořadí žadateli, který je
a) vlastníkem pozemku, na němž se zdroj nachází, a současně investorem průzkumu zdroje;
b) vlastníkem pozemku, na němž se zdroj nachází, a který uhradil investorům průzkumu zdroje náklady tohoto průzkumu;
c) obcí, na jejímž území se zdroj nachází, pokud obec uhradila investoru průzkumu zdroje náklady tohoto průzkumu;
d) investorem průzkumu zdroje.
V § 13 odst. 1 za větu první vkládá nová věta, která včetně poznámky pod čarou zní: Pokud povaha stavby vyžaduje posouzení podle zvláštního zákona. Doba nezbytná pro toto posouzení se do lhůty stanovené ve větě první nezapočítává. Máme na mysli např. zákon o posouzení vlivu na životní prostředí.
V § 14 odst. 2 se za dosavadní text doplňuje nová věta, která zní: Ministerstvo může z vlastního podnětu rozhodnout o změně povolení k využívání přírodního léčivého zdroje, a to pro potřeby udělení povolení dalšímu uživateli podle § 18 odst. 1.
V § 18 odst. 1 se za slova "jeho využívání" vkládají slova (§ 14 odst. 2).
V § 19 odst. 4 poslední věta zní: Vznik a složení zkušební komise, rozsah, způsob a organizaci zkoušky o odborné způsobilosti stanoví vyhláška ministerstva.
V § odst. 4 se poslední věta nahrazuje větou, která zní: Poplatek se rozdělí tak, že ve výši 50 % je příjmem státního rozpočtu a ve výši 50 % je příjmem obce, na jejímž katastrálním území je zdroj jímán a využíván. Pokud je zdroj využíván na katastrálním území jiné obce, než je jímán, přísluší každé z těchto obcí 25 % poplatku.
Tento pozměňovací návrh je k pozměňovacímu návrhu výboru pro zdravotnictví.
V § 20 se na konec odst. 24 připojí věta, která zní: V případě nesouhlasu obce se stanovením ochranných pásem rozhodne o námitce obce ministr zdravotnictví.
V § 28 se v prvé větě za slova "místa a" vkládá slovo "návrh" a v poslední větě se slovo "na stanovení" vypouští.
***