(17.00 hodin)
(pokračuje Julínek)
Dovolte mi rovněž zdůraznit, že přestože vládní návrh zákona podstatně rozšiřuje povinnosti státní správy, zejména při dozoru nad bezpečností léčiv, při poskytování informací a při provázanosti činnosti jednotlivých úřadů i agentur v rámci rozšířené EU, představuje to minimální nárůst nároků na státní rozpočet. Velká část nárůstu nákladů je totiž hrazena z poplatku žadatelů.
Vážený pane předsedo, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, musím zopakovat, že nové předpisy Společenství v oblasti léčiv, jejichž implementace do právního řádu České republiky byla hlavním důvodem pro zpracování předkládaného vládního návrhu zákona, měly být uplatněny v praxi členských států do 30. října 2005. Každé další opoždění nabytí účinnosti předloženého návrhu zákona znamená nebezpečí, že Česká republika bude vyčleněna z celoevropsky probíhajících postupů týkajících se léčivých přípravků, a představuje i riziko znemožnění efektivního uplatnění našich výrobců na sjednoceném trhu s léčivy v rámci Evropské unie.
V současné době je na Českou republiku podáno u Evropského soudního dvora v Lucemburku již pět žalob pro nedodržení lhůty pro notifikaci pěti směrnic, které jsou obsaženy v projednávaném návrhu zákona. Proto se na vás obracím se žádostí o podporu předkládaného návrhu zákona a jeho rychlé projednání tak, aby mohl nabýt účinnosti co nejdříve. Děkuji za pozornost a prosím o propuštění do dalšího čtení. Děkuji.
Místopředsedkyně PSP Miroslava Němcová: Děkuji panu ministru zdravotnictví a požádám nyní o slovo zpravodaje pro prvé čtení pana poslance Jaroslava Krákoru.
Poslanec Jaroslav Krákora: Vážená paní místopředsedkyně, vážené dámy, vážení pánové, návrh zákona o léčivech souvisí zejména se zajištěním jejich kvality, účinnosti, bezpečnosti a správnosti o nich podávaných informací při poskytování zdravotní, ale i veterinární péče. Regulační opatření postihují zejména dopad léčiv na zdraví osob a zvířat, dopad na životní prostředí, ale mají vztah i ke státní zdravotní politice, zemědělské politice, ekonomice i obchodu.
V současné době je problematika kvality, účinnosti a bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků upravena zákonem č. 79/1997 Sb.
V dubnu 2004 byly v Úředním věstníku Evropských společenství zveřejněny právní předpisy, které významně mění stávající úpravu regulace léčivých přípravků. Jde o nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 31. března 2004 č. 726 z roku 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky pro humánní a veterinární použití a kterým se zřizuje též Evropská léková agentura. Dále jsou to některé výrazné směrnice Evropského parlamentu a Rady z let 2004, 2005.
Návrh zákona vytváří podmínky k tomu, aby Česká republika byla plnohodnotným a aktivním účastníkem regulačního systému v oblasti léčiv Evropské unie. Účelem je zejména zvýšení transparentnosti státních regulačních institucí a provozovatelů. Důraz je zvláště kladen na bezpečnost léčivých přípravků při jejich používání. Pravidla pro veterinární léčivé přípravky byla upravena tak, aby docházelo k posílení ochrany zdraví veřejnosti, zdraví a pohody zvířat a současně ochrany životního prostředí.
Zákon zavádí zvýšení požadavků na výrobce léčiv, důslednější farmakovigilance, hemovigilance, to je v podstatě dozor nad výrobou, označování pro nevidomé či slabozraké či prověřování subdodavatelů. Výrazně se též zabývá zákon generiky, jak již bylo řečeno předřečníkem, panem ministrem. Zákon umožňuje například ošetřujícímu lékaři předepsat pacientovi v případě nedostupnosti jiného registrovaného léku i léčivý přípravek neregistrovaný. Při ohrožení životů a zdraví např. v důsledku teroristických útoků, infekčních epidemií či jiných událostí může Ministerstvo zdravotnictví dočasně povolit používání neregistrovaného léčivého přípravku. - Zdůrazňuji dočasně.
Postavení Státního úřadu pro kontrolu léčiv jako dozorového orgánu zůstává v podstatě nezměněno, má však větší pravomoci a dozor nad výrobci léčivých látek. Ústav, rozumíme SÚKL, musí vybudovat systém jakosti a zveřejňovat též výroční zprávu o své činnosti.
Provozovatelům zajišťujícím distribuci přípravků a plazmy ukládá zákon povinnosti před uskutečněním distribuce, vývozu či dovozu si vyžádat souhlas Ministerstva zdravotnictví. Zákon se zmiňuje též o humánních homeopatických přípravcích, které podléhají - a to je terminus technicus - zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné činnosti. Současně také na tom přípravku nesmí být uvedena indikace. Obaly léčivých přípravků musí být označeny evropských zbožním kódem, také Braillovým písmem pro nevidomé a slabozraké. Nově jsou vymezena pravidla pro ustavení etických komisí krevních bank a též činností kontrolní laboratoře. V § 83 a 84 se návrh zákona zabývá zásilkovým výdejem léčivých přípravků, a to i do zahraničí.
Vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, chtěl jsem vás trošku obeznámit s touto navrhovanou novelou, která zapracovává v podstatě příslušné předpisy technického rázu Evropských společenství a přibližuje tak český zákon zákonům v Evropské unii. Proto doporučuji propuštění do druhého čtení.
Místopředsedkyně PSP Miroslava Němcová: Děkuji vám, pane zpravodaji. Otvírám obecnou rozpravu a nemám žádnou písemnou přihlášku. Prosím tedy o vaše případné přihlášky z místa. Žádná přihláška není. Končím obecnou rozpravu.
Budeme se zabývat návrhem na přikázání výborům k projednání. Organizační výbor navrhuje přikázat tento návrh k projednání výboru pro zdravotnictví. Má někdo jiný návrh na přikázání? Není tomu tak. Budeme tedy hlasovat.
Zahajuji hlasování pořadové číslo 46 a táži se, kdo souhlasí s návrhem na přikázání výboru pro zdravotnictví. Kdo je proti?
V hlasování pořadové číslo 46 přítomno 176, pro 106, proti nikdo. Návrh byl přijat.
Konstatuji, že návrh jsme přikázali k projednání výboru pro zdravotnictví, a tím končím prvé čtení a projednávání bodu č. 15, sněmovní tisk 223. Děkuji panu ministrovi a děkuji také panu zpravodaji.
Dalším bodem je bod 16, kterým je
16.
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 182/2006 Sb.,
o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), ve znění
pozdějších předpisů, a některé zákony v souvislosti s jeho přijetím
/sněmovní tisk 224/ - prvé čtení
Z pověření vlády tento návrh uvede ministr spravedlnosti Jiří Pospíšil a já prosím, pane ministře, abyste se ujal slova.
Ministr spravedlnosti ČR Jiří Pospíšil Vážená paní předsedající, dámy a pánové, děkuji za udělené slovo. Nejprve chci poděkovat Sněmovně, že nedovolila, aby tento tisk byl vyřazen z dnešní schůze, protože tento tisk je nutné projednat v nejbližší době, tak aby byl účinný od počátku příštího roku.
***