Po odůvodnění náměstkem ministra
zdravotnictví JUDr. A. DVOULETÝM, zpravodajské
zprávě poslance MUDr. M. ČERBÁKA,
a po rozpravě,
výbor pro sociální politiku a zdravotnictví
I. doporučuje
Poslanecké sněmovně, aby vyslovila souhlas
se zákonem o léčivech a o změnách
a doplnění některých zákonů
(tisk 2093) s těmito připomínkami:
v § 12 odst. 1 bod. 4 písm. e)
vypustit slova "a u veterinárních lékařů";
v § 16 odst. 1 písm. b)
slova "biologie a medicíny" nahradit slovy "biologie
nebo medicíny";
v § 20 odst. 1 za písmeno d) vložit nové
písm. e), které zní:
"e) dodávat léčiva též"
původní body 3. - 8. pod písmenem d) převést
pod nové písmeno e) a označit je jako body
1.- 6.";
v § 20 odst. 1 písm. e) bod 6
připojit slova "jde-li o léčivé
přípravky, u kterých je to umožněno
vyhláškou, vydanou podle § 73 odst. 5.";
v § 24 odst. 1
poslední větu odst. 1 začínající
slovy "Součástí dokumentace..."
nahradit větou "Součástí dokumentace,
která se předkládá v českém
jazyce je souhrn údajů o přípravku
a příbalová informace potřebná
pro používání léčivého
přípravku a zacházení s ním";
v § 24 odst. 2 písm. b)
vypustit slova "a příbalová informace";
v § 26 odst. 3 vypustit a nahradit tímto zněním:
"Přílohou rozhodnutí o registraci je
příbalová informace potřebná
pro používání léčivého
přípravku a zacházení s ním,
s výjimkou homeopatických přípravků
též schválený souhrn údajů
o přípravku";
v § 47 odst. 2
před slova "V lékárně" vložit
slova "U provozovatelů podle § 4 odst. 1 písm.
f) a";
v § 47 odst. 3 písm. g)
slovo ", které" nahradit slovy "pouze léčivé
přípravky splňující předem
stanovená kriteria, která";
v § 73 odst. 2
slova "Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství
nahradit slovy "Ministerstvo zdravotnictví v dohodě
s Ministerstvem zemědělství";
v § 73 odst. 2 písm. e) připojit tato
slova:
"a dalších provozovatelů vydávajících
léčivé přípravky;";
v § 73 odst. 5
slova "seznam léčivých přípravků"
nahradit slovy "závazná kriteria pro vytvoření
seznamu léčivých přípravků
včetně způsobu jejích použití,";
v § 75
za slova "nabývá účinnosti dnem"
vložit slova "1. ledna 1997.";
II. zmocňuje
zpravodaje, aby se stanoviskem výboru seznámil schůzi
PSP.