Parlament České republiky, Poslanecká sněmovna 1996 – 1998

K § 18 až 22

V obecném ustanovení § 18 se stanoví povinnosti společné pro všechny provozovatele, tj. výrobce léčiv, distributory léčiv, zdravotnická zařízení a fyzické nebo právnické osoby provádějící výzkum nebo kontrolu léčiv. Jde o povinnosti, které mají v oblasti léčiv průřezový charakter a nelze je proto diferencovat podle lišících se činností jednotlivých provozovatelů při zacházení s léčivy. Zásadní význam z hlediska ochrany zdraví občanů mají povinnosti provozovatelů v případech výskytu nežádoucího účinku léčiva nebo závady v jeho jakosti, zejména pak povinnost přistoupit za stanovených podmínek až ke krajnímu opatření, kterým je stažení léčiva z oběhu. Obecné ustanovení na druhé straně poskytuje všem provozovatelům rovněž oprávnění k prohlídkám vymezeného okruhu osob a dopravních prostředků v objektech používaných k výrobě nebo distribuci léčiv.

V ustanoveních § 19 až 22 jsou stanoveny další povinnosti a oprávnění výrobců, distributorů a zdravotnických zařízení, a to v rozsahu odpovídajícím povaze jejich činnosti ve vztahu k léčivům. Vzhledem k dosavadní nejednoznačné úpravě je zvláštní pozornost v návrhu zaměřena na mechanismus distribuce léčiv. Taxativně jsou vymezeny jednotlivé alternativy pohybu léčiv mezi výrobcem a odběrateli, a to proto, aby se odstranil dosavadní nejednoznačný stav a aby byla umožněna kdykoli kontrola léčiv i v obchodní síti. V některých směrech, například možnost výrobce dodávat vlastní přípravky až do lékáren, se výrazně zjednodušuje dosavadní praxe a rozšiřují se práva provozovatelů.

Při vymezení povinností provozovatelů, jejichž uložení lze v souladu s Listinou základních práv a svobod stanovit pouze zákonem, byl sledován základní záměr zákona zajistit jakostní, bezpečná a účinná léčiva a zabránit tak ohrožení zdraví lidí a zvířat. V maximální možné míře jsou přitom respektovány podnikatelské aktivity subjektů působících v oblasti léčiv. Je věcí podnikatelských subjektů zajistit ve své činnosti soulad se zákonem, a proto zákon neukládá konkrétní povinnosti zaměstnancům provozovatelů.

K § 23 až 31

Registrace léčivých přípravků představuje jeden z nejvýznamnějších institutů pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a její úpravě proto zákon věnuje značnou pozornost.

Vymezuje se okruh léčivých přípravků podléhajících registraci na hromadně vyráběné léčivé přípravky a současně se stanovují dva okruhy léčivých přípravků, které registraci nepodléhají.

Žádosti o registraci Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se podávají zvlášť pro každou lékovou formu. Pro homeopatické přípravky určené k podání ústy nebo zevně stanoví zákon odchylnou úpravu.

Žadatelem může být fyzická nebo právnická osoba a nikoli jako dosud pouze výrobce. Touto změnou se odstraňuje zásadní nesoulad dosavadní právní úpravy této oblasti s předpisy EU. Upravuje se oprávnění žadatele o registraci zmocnit k dalšímu jednání s ústavem osobu mající trvalý pobyt v České republice. Tato úprava bude zvlášť praktická u zahraničních žadatelů, kterým zákon stanoví zmocnění takové osoby pro jednání s ústavem jako povinnost.

V ustanoveních § 23 až 27 je obsažena procesní úprava registračního řízení jakožto speciálního druhu správního řízení ústícího ve vydání rozhodnutí o registraci. Z tohoto důvodu do nich byla zahrnuta i hmotněprávní úprava důsledků vydání takového rozhodnutí pro žadatele o registraci, který se nabytím právní moci rozhodnutí stává držitelem rozhodnutí o registraci s řadou z toho plynoucích povinností. K jeho povinnostem bude podle zákona náležet zejména zajištění souladu vlastností léčivého přípravku s dokumentací, evidování nežádoucích účinků a neprodlené oznamování závažných nežádoucích účinků, provedení potřebných opatření k nápravě (včetně stažení léčivého přípravku z oběhu) v případě výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti, provádění průběžných změn v dokumentaci, spolupráce s úřady a poskytování informací, odpovědnost za škody způsobené zvláštní povahou léčivého přípravku apod.

Zákon vymezuje účel registračního řízení (§ 25 odst.1). V zájmu právní jistoty žadatelů o registraci taxativně stanoví podmínky, v důsledku nichž Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jako správní orgány vedoucí řízení žádost o registraci zamítnou (§ 25 odst. 6). V případě splnění požadavků na registraci je výslovně stanovena povinnost rozhodnutí o registraci vydat (§ 25 odst.7).

Stanoví se podmínky pro přerušení a případné zastavení registračního řízení. Odstraňuje se tak dosavadní mezera v právní úpravě, neboť podle obecných ustanovení správního řádu nebylo možno řízení ukončit ani v případě, kdy žadatel o registraci neposkytoval Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv součinnost, která přitom byla k rozhodnutí o registraci nezbytná.

Při stanovení lhůty pro rozhodnutí o registraci, která má pořádkový charakter, bylo přihlíženo k náročnosti odborných a administrativních úkonů spojených s posouzením žádosti včetně registrační dokumentace a rovněž k technickým a kapacitním možnostem Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Nemohla být akceptována podstatně kratší doba trvání registračního řízení doporučovaná Směrnicí č. 65/65/EEC, kterou však nerespektuje ani řada zemí EU v rámci národních registračních postupů.

V řízeních o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci nebo o provedení jeho změn (půjde nejčastěji o změny složení pomocných látek, kontrolních metod apod.) zákon odkazuje na obdobné užití procesních postupů jako při posuzování žádosti o registraci.

Zákon upřesňuje podmínky, za nichž je Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, povinen rozhodnutí zrušit, a to jednak na žádost držitele registračního rozhodnutí, jednak z úřední povinnosti. Současně se stanovují právní důsledky pravomocného rozhodnutí o zrušení registrace, spočívající v povinnosti původního držitele registračního rozhodnutí stáhnout léčivý přípravek z oběhu.

V ustanovení § 27 se odkazuje na navazující novelu zákona o správních poplatcích, jejíž účinnost se předpokládá současně s tímto zákonem, která upraví např. poplatky za vydání rozhodnutí o registraci, jeho prodloužení a změny, jakož i za vydání rozhodnutí o zrušení registrace na vlastní žádost držitele registračního rozhodnutí.

Neregistrovaný léčivý přípravek lze použít jen v případě ohrožení lidského života (na základě výjimky povolené Ministerstvem zdravotnictví) nebo života zvířat (na základě výjimky povolené Státní veterinární správou), a to za podmínek zákonem stanovených.

K § 32 až 39

V rámci výzkumu léčiv zákon upravuje klinické hodnocení humánních léčivých přípravků, jakož i klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Jde o jednu z forem aplikovaného výzkumu v oblasti léčiv. Ustanovení zákona spolu s prováděcí vyhláškou o provádění klinického hodnocení léčivých přípravků nahradí dosavadní nedostatečnou právní úpravu provedenou výnosem Ministerstva zdravotnictví České republiky o předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení léčiv (reg. č. 539/1990 Sb.).

Při koncipování právní úpravy klinického hodnocení humánních léčivých přípravků bylo výrazným způsobem přihlédnuto k úpravám obdobné problematiky ve státech EU.

V § 32 se vymezuje předmět klinického hodnocení a jsou vysvětleny základní právně významné pojmy této oblasti - subjekt hodnocení, neočekávaná příhoda, závažná neočekávaná příhoda. U obou posledně uvedených pojmů jsou upraveny také právní důsledky spojené s jejich výskytem v průběhu klinického hodnocení. Zároveň se vymezují pojmy zadavatele jakožto subjektu odpovědného za zahájení, řízení, organizování a popřípadě též financování klinického hodnocení a pojem zkoušejícího jakožto subjektu odpovědného za jeho praktické provádění.

V § 33 se v souladu se zkušenostmi vyspělých států EU a podle principů Helsinských dohod upravuje významný prvek dohledu veřejnosti nad prováděním klinického hodnocení - etická komise jako nezávislá komise zdravotnického zařízení, v němž je toto hodnocení prováděno, popřípadě jako nezávislé komise ustavené při Ministerstvu zdravotnictví. V § 34 se pak stanoví podmínky, bez jejichž splnění nelze klinické hodnocení provádět.

V zájmu zvýšené ochrany fyzických osob jako subjektů hodnocení zákon věnuje pozornost podrobné úpravě podmínek tzv. informovaného souhlasu těchto osob a omezuje okruh osob, které se mohou stát subjektem hodnocení u klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, od něhož se nepředpokládá přímý léčebný přínos pro fyzickou osobu.

Zákon dále stanoví povinnosti zadavatele a zkoušejícího a upravuje právní podklad pro vyžadování úhrady nákladů vzniklé při klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv tak, že tyto náklady hradí zadavatel (§ 40).

K § 40 až 42

V těchto ustanoveních se odlišným způsobem vymezuje okruh subjektů, oprávněných k výrobě a distribuci léčiv (navazuje se přitom na vymezení těchto pojmů v § 3 odstavcích 3 a 5) a okruh subjektů, oprávněných k přípravě léčivých přípravků (navazuje se na vymezení pojmu v § 3 odstavci 4).

Pokud jde o výrobu a distribuci léčiv, oprávnění k nim lze získat na základě povolení vydaného v případě humánních léčiv Státním ústavem pro kontrolu léčiv a v případě veterinárních léčiv Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Zákon zde zavádí souhrnný pojem "povolení k činnosti". Řízení o vydání takového povolení se zahajuje na základě žádosti podané u uvedených ústavů, přičemž zákon stanoví alespoň základní úpravu některých procesních institutů. Náležitosti žádosti o povolení k činnosti a náležitosti žádosti o jeho změnu nebo zrušení pak stanoví prováděcí vyhláška. Protože povolení k činnosti neoddělitelně navazuje na předchozí provedení inspekce provozních zařízení žadatelů, je tato činnost soustředěna u obou příslušných ústavů.

Pokud jde o přípravu léčivých přípravků, která se na rozdíl od dosavadního stavu ve výkladových ustanoveních přesně vymezuje, oprávnění k ní vyplývá přímo ze zákona třem typům zdravotnických zařízení - lékárnám, pracovištím nukleární medicíny (jde-li o radiofarmaka) a zařízením transfúzní služby (jde-li o transfúzní přípravky). Jiné subjekty nemohou oprávnění k přípravě léčivých přípravků získat ani na základě žádosti.

K § 43 až 46

Zákon stanoví lékařům poskytujícím zdravotní péči a veterinárním lékařům povinnost dodržovat při předepisování léčivých přípravků pravidla upravená prováděcí vyhláškou.

Obdobná konstrukce je pak zvolena i pro předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky, u Policie České republiky a ve Vězeňské službě České republiky.

K § 47 a 48

V návaznosti na výkladové ustanovení § 3 odstavec 6, vymezující pojem výdeje léčivých přípravků, stanoví § 47 obecné zásady výdeje. Zásadní význam zde má vymezení okruhu osob oprávněných léčivé přípravky vydávat. Ustanovením zákona není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče. V plném rozsahu a samozřejmě bez dalších omezujících podmínek náleží takové oprávnění lékárníkům v lékárnách. Oprávnění výdeje u dalších v zákoně uvedených subjektů - farmaceutických laborantů v lékárnách, veterinárních lékařů, lékařů v zařízeních hygienické služby, lékařů a lékárníků v zařízeních transfúzní služby a lékařů a lékárníků na pracovištích nukleární medicíny, je pak podmíněno stanoveným zúžením okruhu vydávaných léčivých přípravků. Z hlediska ochrany zdraví občanů je významná rovněž povinnost uložená všem osobám vydávajícím léčivé přípravky, a to povinnost poskytovat při jejich výdaji odborné informace, zejména o správném používání a uchovávání léčivých přípravků. Rovněž u fyzických a právnických osob podnikajících podle živnostenského zákona, které budou také oprávněny vydávat léčivé přípravky, se okruh takto vydávaných léčivých přípravků stanoví zúženě tak, aby byla zajištěna bezpečnost a kvalita léčivých přípravků. Ve stanoveném rozsahu budou tyto osoby též povinny poskytnout informaci o způsobu zacházení s léčivým přípravkem. Rozsah informace bude stanoven výrobcem a podléhá schválení v rámci registračního řízení.

V § 48 stanoví zákon základní pravidla výdeje léčivých přípravků v lékárnách, včetně pravidel týkajících se lékařských předpisů. Podrobnosti postupu při výdeji humánních léčivých přípravků upraví prováděcí vyhláška.

K § 49 a 50

Zneškodňování nepoužitelných léčiv nebylo dosud v České republice právně upraveno. V rámci požadavků na zvýšení péče o zdraví lidí, zvířat a zde výrazně i o životní prostředí je nutno přijmout na tomto úseku účinná legislativní opatření.

Zákon zde v prvé řadě vymezuje obsah základního pojmu "nepoužitelná léčiva" a stanoví obecnou povinnost jejich zneškodňování tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo k ohrožení životního prostředí. Za tím účelem se upravuje režim odevzdávání těchto léčiv. Speciální povinnosti jsou pak při odevzdávání nepoužitelných léčiv zákonem uloženy subjektům, u nichž může být v praxi jejich výskyt nejčastější - provozovatelům.

Zneškodňování nepoužitelných léčiv mohou provádět pouze osoby, které k tomu disponují souhlasem příslušného okresního úřadu. Zákon dále stanoví základní povinnosti těchto osob s tím, že vlastní úprava postupu při zneškodňování je provedena zvláštním předpisem o odpadech.

K § 51 a 52

V návaznosti na zcela nové vymezení pojmů nežádoucího účinku a závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku ve výkladových ustanoveních § 2 odst. 15 a 16 a v souladu s velkým důrazem,který je na tuto oblast kladen normativy EU, se stanoví v § 51 a 52 postup při jejich výskytu, jakož i při výskytu závady léčivého přípravku. V této souvislosti se zejména stanoví povinnost lékařům neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv každé podezření ze závažného nežádoucího účinku použitého přípravku a pokud jde o podezření z nežádoucího účinku, má tuto povinnost do dvou let od právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku. Zvláštní povinnost neprodleného zaslání vzorku léčivého přípravu ukládá zákon lékaři navíc v případech, kdy by nežádoucí účinek mohl být vyvolán vadou léčivého přípravku. Kromě dosavadní praxe spontánního hlášení nežádoucích účinků je nově zdůrazněna odpovědnost za jejich hlášení u držitelů rozhodnutí o registraci a ostatních provozovatelů.

V uvedených ustanoveních zákon stanoví postup při podezření ze závady v jakosti léčivého přípravku. Vzhledem k závažnosti se při výskytu takové situace stanoví přímo ze zákona zákaz výdeje a aplikace takového léčivého přípravku až do konečného rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

K § 53 až 57

Kontrolní činnost v oblasti léčiv směřuje k zajištění jejich jakosti, bezpečnost a účinnosti a představuje tak účinný nástroj ochrany zdraví lidí a zvířat.

Pro účely tohoto zákona se vymezuje pojem inspektorů jako zaměstnanců orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv, kteří provádějí kontrolu. Stanoví se pak jejich oprávnění při provádění kontrolní činnosti, a to jednak odkazem na oprávnění kontrolujících podle zákona o státní kontrole, jednak je zákon vybavuje speciálními oprávněními plynoucími z povahy kontrolované oblasti. Způsobem tomu odpovídajícím pak zákon ukládá povinnosti kontrolovaným osobám a upravuje některé právní důsledky plynoucí z výsledků kontrol. S ohledem na možnost poškození zdraví občanů v důsledku zvlášť závažných nedostatků provozovatelů, jsou inspektoři v takových případech vybaveni významným oprávněním pozastavit činnost kontrolovaného subjektu.

Nově se upravuje úhrada účelně vynaložených nákladů spojených s kontrolní činností s tím, že provozovatel hradí takové náklady pouze tehdy, pokud byla kontrola provedena na jeho žádost.

K § 58 až 61

Nesprávné zacházení s léčivy v důsledku porušení povinností stanovených příslušnými zákonnými ustanoveními může být příčinou poškození zdraví lidí a zvířat, popřípadě může mít i negativní vliv na životní prostředí. Z tohoto důvodu zákon upravuje pokuty, jakož i sankce za nově koncipované přestupky, jako jeden z účinných prostředků snížení uvedených rizik, a to i u vědomí preventivního významu zákonem stanovených sankčních opatření.

Výše pokut, které lze fyzické nebo právnické osobě uložit jak za porušení povinnosti, tak za nedodržení zákazu stanovených tímto zákonem, jakož i výše sankcí za přestupky fyzických osob je diferencována podle závažnosti povinnosti nebo zákazu, jakož i okolnostmi, za nichž k jejich porušení došlo.

K § 62 až 66

Ve společných ustanoveních se odkazem na zvláštní předpis upravuje úhrada léčivých přípravků (§ 62).

Dále se stanoví se povinnost žadatelů o vymezený okruh odborných úkonů v oblasti léčiv uhradit náklady vzniklé s jejich provedením Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Zároveň se upravují některé procesní instituty spojené s uplatňováním tomu odpovídajících nároků uvedených ústavů, jako je možnost vyžadování zálohy nebo uhrazení nákladů ještě před provedením úkonu, jakož i možnost prominutí úhrady nákladů.

V zájmu jednoznačnosti se stanoví, že na všechna řízení vedená podle tohoto zákona, pokud je jejich výsledkem rozhodnutí, se vztahují obecné předpisy o správním řízení (tj.zákon č. 71/1967 Sb.), pokud tento zákon nestanoví jinak. To mj. znamená, že o odvoláních proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví, proti rozhodnutí Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhoduje Státní veterinární správa. O rozkladu podaném proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, vydanému podle tohoto zákona v prvním stupni, rozhoduje ministr zdravotnictví na základě návrhu jím ustavené zvláštní (rozkladové) komise.

Vzhledem k tomu, že Státní ústav pro kontrolu léčiv ani Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebyly dosud orgány státní správy, zřizují se tímto zákonem v souladu s čl. 79 odst.1 ústavního zákona č. 1/1993 Sb. (Ústava České republiky) jako správní úřady. Ve shodě s právní úpravou zřizování, změn a zrušování rozpočtových a příspěvkových organizací, se však právní forma těchto ústavů nestanoví přímo zákonem.

K § 68 a 69

V rámci přechodných ustanovení je provedena především úprava přechodu na novou zákonnou úpravu, pokud jde o platnost podle dosavadních předpisů vydaných povolení k výrobě a distribuci léčiv, rozhodnutí o registraci léčiv, souhlasů s klinickým hodnocením léčivých přípravků, jakož i výjimek vydaných podle dosavadních předpisů. Při stanovení lhůt omezujících platnost těchto opatření bylo přihlíženo k jejich odlišnému charakteru, jakož i odůvodněným potřebám praxe na zajištění kontinuity jednotlivých činností v oblasti léčiv.

Přechodná ustanovení obsahují i nezbytnou úpravu procesních institutů, pokud jde o řízení zahájená a pravomocně neukončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

K částem II., III. a IV.

K § 70 až 72

Na přijetí nového zákona musí navazovat odpovídající dílčí novelizace zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České socialistické republiky, ve znění pozdějších předpisů. Datum účinnosti uvedených novelizací bude přitom shodné s datem přijetí nové zákonné úpravy léčiv.

Předmětná novelizace promítá do shora uvedených zákonů skutečnost, že právní režim léčivých přípravků humánních i veterinárních bude stanoven samostatným zákonem.

K části V.

K § 73 až 75

V rámci závěrečných ustanovení je mj. upraveno zmocnění k vydání prováděcích předpisů k tomuto zákonu. Ty budou vydány jednak formou vyhlášky Ministerstva zdravotnictví (zmocnění uvedené v odstavci 1 § 73), jde-li o právní úpravu týkající se humánních léčivých přípravků, společné vyhlášky Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství (zmocnění uvedená v odstavci 2 § 73), jde-li o právní úpravu humánních i veterinárních léčivých přípravků, anebo formou vyhlášky Ministerstva zdravotnictví, jejíž vydání však zákon podmiňuje dohodou s Ministerstvy zemědělství, obrany, vnitra a spravedlnosti (zmocnění uvedená v odstavci 3 § 73).

Podzákonnou formou budou přitom v souladu s požadavkem ústavního zákona č. 23/1991 Sb., upraveny pouze vztahy, které se nedotýkají základních práv a svobod. V naprosté většině půjde o požadavky technického, technologického a administrativního charakteru, popřípadě o bližší právní úpravu materie, která byla v základních směrech upravena na úrovni zákona.

Zrušením předpisů uvedených v derogační klauzuli budou odstraněny již zastaralé a novému zákonu odporující právní úpravy, čímž rovněž dojde k zjednodušení a zpřehlednění právní úpravy v oblasti léčiv. V dosavadním rozsahu zůstane zachováno právní zajištění prostředků zdravotnické techniky.

změna: 210/1990 Sb.

změna: 425/1990 Sb.

změna: 548/1991 Sb.

změna: 548/1991 Sb., § 40

změna: 550/1991 Sb.

změna: 590/1992 Sb.

změna: 15/1993 Sb.

změna: 161/1993 Sb.

změna: 307/1993 Sb.

změna: 60/1995 Sb.

Péči společnosti o zdraví lidu musí odpovídat snaha každého jednotlivce žít zdravě a vyvarovat se vlivů škodlivě působících na jeho zdraví. Zároveň má každý občan napomáhat dobrému vývoji zdraví svých spoluobčanů, a proto aktivně přispívat k vytváření zdravých podmínek a zdravého způsobu života a práce.

K hlavním předpokladům péče o zdraví lidu patří stálý rozvoj vědy a techniky a pohotové uplatňování výsledků vědeckého výzkumu v praxi. Věda proto musí v předstihu zajišťovat dostatek potřebných poznatků a uplatňovat je na všech úsecích národního hospodářství, jejichž činnost má vliv na zdraví lidu.

Péče o zdraví lidu se zaměřuje především preventivně k ochraně a soustavnému upevňování a rozvíjení tělesného i duševního zdraví lidu; zvláštní pozornost je přitom věnována péči o novou generaci a ochraně zdraví pracujících.

K provedení těchto zásad péče o zdraví lidu upravuje zákon vytváření a ochranu zdravých podmínek a zdravého způsobu života a práce a zabezpečování zdravotnických služeb.

(1) Všechny podniky, družstva a jiné organizace (dále jen "organizace") jsou povinny činit v rozsahu své působnosti všechna potřebná opatření k vytváření a ochraně zdravých podmínek a zdravého způsobu života a práce (dále jen "zdravé životní podmínky") a odpovídají za plnění těchto povinností.

(2) Nadřízené orgány jsou povinny soustavně vést podřízené organizace k tomu, aby své úkoly v péči o zdravé životní podmínky plnily nedílně s úkoly hospodářské a kulturní výstavby, kontrolovat, jak se v odvětvích jimi spravovaných dodržují povinnosti v ochraně a rozvoji zdraví lidu, a vyvozovat z neplnění těchto povinností hospodářské důsledky.

(3) Za plnění povinností orgánů a organizací v péči o zdravé životní podmínky odpovídají osobně v rozsahu své funkce a náplně své činnosti vedoucí pracovníci a funkcionáři na všech stupních řízení, jakož i všechny další osoby pověřené řízením, organizací a kontrolou práce.

(4) Vedoucí pracovníci a funkcionáři jsou povinni soustavně vytvářet předpoklady pro iniciativu občanů v péči o zdravé životní podmínky a opírat se o aktivní účast veřejnosti.

(1) Zdravé životní podmínky se vytvářejí a chrání zejména péčí

a) o zdravý stav ovzduší, vody, půdy a ostatních složek životního prostředí, zejména sídlišť, rekreačních a lázeňských oblastí, obytných a jiných budov, veřejně přístupných míst a okolí závodů, jakož i zařízení osobní dopravy, tělovýchovných zařízení a zařízení poskytujících služby obyvatelstvu,

b) o zdravou výživu obyvatelstva a o uspokojování obyvatelstva zdravotně nezávadnými předměty běžného užívání,

c) o zdravý vývoj dětí a dorostu, především pokud jde o výchovné prostředí a způsob výchovy,

d) o příznivé působení pracovního prostředí a práce na zdraví pracujících.

(2) Při vytváření a ochraně zdravých životních podmínek se jako důležitý činitel uplatňuje výchova občanů ke zdravotnímu uvědomění a k získávání správných hygienických návyků.

Úkoly v péči o zdravé životní podmínky se musí zabezpečovat zejména při

a) územním plánování, při projektování staveb a zařízení, při jejich výstavbě, rekonstrukci a uvádění do provozu (užívání) a při jejich údržbě a opravách,

b) stanovení vývojových a výzkumných úkolů a při navrhování a zavádění nových strojů a jiných pracovních prostředků i technologických a pracovních postupů,

c) zavádění, organizování a rozšiřování výroby, obchodu a služeb a při dovozu,

d) řízení a organizaci práce a při její kontrole,

e) zavádění všech forem individuální i kolektivní hmotné zainteresovanosti, při jejich používání a při tvorbě technicko-hospodářských norem a mzdových předpisů,

f) výchově a výuce, zejména při sestavování a kontrole plánů výchovy a výuky dětí a dorostu,

g) zaměstnávání pracovníků, a to se zřetelem na jejich tělesnou, duševní a odbornou způsobilost.

(1) Orgány, které jsou oprávněny schvalovat opatření, k nimž je třeba závazného posudku orgánů hygienické služby, nesmějí k těmto opatřením dát svůj souhlas bez takového kladného posudku.

(2) Závazný posudek orgánů hygienické služby je nutno si vyžádat k těmto opatřením:

a) k návrhům územních plánů rajónů a sídlišť,

b) k návrhům typových podkladů a vzorových projektů staveb,

c) k zavedení výroby nových stavebních prvků a materiálů, pro které nejsou vydány technické normy,

d) k odevzdání staveb do provozu nebo užívání,

e) k vymezení pásem hygienické ochrany,

f) k využití vodních zdrojů k zásobování pitnou a užitkovou vodou a k využití rybníků k rekreačním účelům.

(3) Závazný posudek orgánů hygienické služby je nutno si v rozsahu a za podmínek stanovených prováděcími předpisy vyžádat i k dalším opatřením, jimiž by mohly být způsobeny zdravotní závady, které by se později nedaly odstranit vůbec nebo by se daly odstranit jen s neúměrnými náklady, zejména

a) k zadáním a projektům staveb,

b) k návrhům technických norem,

c) k uvedení závodů do provozu,

d) k zahájení výroby a k dovozu poživatin a předmětů běžného užívání,

e) k umístění zotavovacích a jiných podobných zařízení pro děti a dorost a škol v přírodě a k jejich uvedení do provozu,

f) k návrhům typů ochranných pracovních prostředků,

g) k návrhům typů a k dovozu strojů a jiných zařízení,

h) k návrhům na zavedení nových technologických a pracovních postupů.

(4) Jiná opatření, pokud by jimi mohly být nepříznivě ovlivněny životní podmínky, je nutno s orgány hygienické služby projednat v rozsahu stanoveném prováděcími předpisy.

(1) Při vytváření a ochraně zdravých životních podmínek je nutno provádět též všechna opatření proti vzniku a šíření přenosných nemocí včetně mimořádných opatření při epidemii.

(2) Mimořádná opatření při epidemii i při nebezpečí jejího vzniku jsou:

a) zákaz nebo omezení výroby, úpravy, úschovy, dopravy, dovozu, vývozu, prodeje a jiného nakládání s věcmi a zvířaty, kterými může být šířena přenosná nemoc, popřípadě příkaz k jejich zničení,

b) zákaz nebo omezení styku některých skupin obyvatel s ostatním obyvatelstvem, zejména omezení cestování obyvatel některých oblastí a omezení dopravy mezi některými oblastmi,

c) zákaz nebo omezení slavností, divadelních a filmových představení, sportovních a jiných shromáždění a trhů,

d) uzavření dětských výchovných zařízení všeho druhu, jakož i ubytovacích podniků a zařízení společného stravování nebo omezení jejich provozu,

e) zákaz používání studní, pramenů, vodních nádrží, rybníků, potoků a řek, koupališť, očistných lázní a prádelen,

f) příkaz k hromadnému hubení škodlivých živočichů v rámci ohniskové dezinfekce,

g) příkaz k varovnému označení objektů, v nichž došlo k onemocnění přenosnou nemocí.

(1) Organizace jsou povinny v zájmu zabezpečení zdravých životních podmínek zejména

a) organizovat a kontrolovat při své činnosti dodržování hygienických zásad a opatření proti výskytu přenosných a jiných nemocí,

b) soustavně pečovat o podmínky osobní hygieny a zdravého rozvoje duševních schopností občanů,

c) spolupracovat se zdravotnickými orgány, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky, zvláště umožnit pracovníkům, kteří jsou pověřeni prováděním hygienického dozoru, výkon tohoto dozoru a odstraňovat ve stanovených lhůtách závady zjištěné při provádění hygienického dozoru,

d) spolupůsobit na zajištění řádného výkonu zdravotní péče, zejména při dispenzární péči, při vstupních, periodických a jiných preventivních prohlídkách a vyšetřeních a při očkování,

e) postupovat při zařazování do práce nebo k jiné činnosti, popřípadě při převedení na určitou práci nebo na jinou činnost podle posudků příslušných lékařů a komisí.

(2) Zvláštní povinnosti, které mají organizace a orgány při zabezpečování první pomoci a při budování a údržbě zdravotnických zařízení, jsou vymezeny v dalších ustanoveních tohoto zákona.

(1) Jestliže porušením předpisů o vytváření a ochraně zdravých životních podmínek vznikly nebo by mohly být způsobeny vážné zdravotní závady, nařídí okresní úřady (úřady měst, obvodní úřady) až do zjednání nápravy zastavení stavby nebo výroby anebo zakážou užívání nebo provoz závodu, zařízení nebo jiného objektu. Bližší vymezení této působnosti stanoví předpisy k provedení tohoto zákona.

(2) Porušují-li organizace předpisy o vytváření a ochraně zdravých životních podmínek, uloží jim okresní úřad (úřad města, obvodní úřad) pokutu podle zvláštních předpisů.