(16.30 hodin)
(pokračuje Heger)
Musím konstatovat, že z této novely, která byla původně předpokládaná jako drobná, víceméně technická novela, se stalo menší drama, které se zamotalo až tak, že byl ten návrh Senátem zamítnut.
Jenom stručně zopakuji, že se jedná o tkáně a buňky, které jsou používány k terapeutickým účelům u člověka. Jako typický příklad, abyste si mohli konkrétně představit, o co běží, je soubor buněk, které jsou získány od dárce, které slouží k transplantaci kostní dřeně cizorodé, alogenní kostní dřeně. Ty buňky jsou dárci odebrány, jsou promyty, jsou vloženy do tekutiny, která je konzervační, jsou zamrazeny, a tím jsou připraveny k transplantaci. Mohou být zamrazeny i několik roků a použity, kdykoliv je ten dárce potřebuje.
Součástí toho procesu, který je velmi přísně kontrolován a za který i ručí tkáňová zařízení, která mají certifikát ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv, je také přeprava těch buněk od toho tkáňového zařízení k dárci. Někdy se ten odběr a zpracování a darování děje v jedné nemocnici, takže ta přeprava je velmi jednoduchá, někdy se to děje v různých nemocnicích a jsou i případy, kdy ty buňky jsou transportovány buďto od dárce v České republice do zahraničí, nebo ze zahraničí k nám, a je to součástí mezinárodních dohod, které dbají na velmi přísná pravidla, podobně jako je to u nás v těch tkáňových zařízeních. Převoz těch buněk se podle zákona jmenuje trošku nešťastně "distribuce" a záměna tohoto slova s distribucí léčiv, která jsou zcela jiným procesem víceméně obchodního charakteru - zde se jedná o předání buněk přepravci, přepravu vlastních buněk za kontrolovaných podmínek a předání zařízení, která ty buňky nebo tkáně použijí.
Kromě této věci, která měla zajistit, aby přepravcem mohlo být i jiné zařízení, než je zařízení zdravotnické, zařízení, které musí získat od Státního ústavu pro kontrolu léků povolení a musí dodržovat zákonem stanovené podmínky, kromě této pasáže, té nejdůležitější v zákoně, jsou zde drobnosti, které upravují ještě zajištění přepravy tkání a buněk při vývozu, a jsou zde prováděny také legislativně technické změny spočívající v nahrazení pojmu Evropské společenství pojmem Evropská unie s ohledem na vstup Lisabonské smlouvy v platnost.
Důvodem zamítnutí návrhu Senátem je obava senátorů, že se může navrhovanou právní úpravou otevřít prostor pro nelegální obchodování s tkáněmi i buňkami i pro další rizika zneužití možnosti přepravy tkání a buněk včetně možného zvyšování cen tkání, kdy distributor zvýší cenu tkání o cenu za přepravu. K tomu jaksi je potřeba podotknout, že ten pojem distribuce - pro potřeby tohoto zákona o lidských tkáních a buňkách se tou distribucí rozumí pouze přeprava a dodání, nikoliv tedy skladování a jakákoli obchodní činnost. Tkáně nelze nakupovat na sklad a dále je prodávat, neřkuli prodávat s nějakou obchodní marží. Jsou používány vždy pro konkrétního pacienta, celý ten proces spočívá v tom, že ty tkáně jsou registrovány, je zaznamenáno, od kterého konkrétního pacienta jsou a pro kterého konkrétního pacienta jsou, a ten proces je zcela pod kontrolou a žádný obchod tam neprobíhá.
Lidské tkáně a buňky nejsou a nesmějí být podle článku 21 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně zdrojem finančního prostředku pro dárce tkání ani pro poskytovatele zdravotních služeb, který je odebírá. Tkáně a buňky nemohou být předmětem zisku ani pro ty, kteří s tkáněmi a buňkami nakládají, a již nyní máme prostředky k zabránění nelegálního takzvaného obchodování a nakládání s tkáněmi a buňkami. Zákon o lidských tkáních a buňkách stanovuje povinnost sledovat tkáně od dárce až k příjemci. Je využíván identifikační systém, který umožní získat informace o konkrétní tkáni po celou dobu procesu nakládání včetně zpracování. Nezáleží na tom, zda se jedná o konkrétního příjemce, nebo výrobce léčivých přípravků. I výrobce zahraniční musí deklarovat, kde tkáně získal a kdo byl dárce. Ministerstvo zdravotnictví vydává povolení na dovoz a vývoz tkání a buněk. Úzce spolupracuje s Generálním ředitelstvím cel a veškeré dovozy a vývozy jsou přísně kontrolovány podle vydaných povolení.
Poskytovatel služeb, který potřebuje tkáň pro konkrétního pacienta, ji zajistí u tkáňového zařízení, které tkáň dodává, a přepraví ji buď vlastní dopravou, nebo zajistí přepravu jiným subjektem. Úhrada za přepravu je hrazena z veřejného zdravotního pojištění v rámci výkonu z pojištění pacienta. Na této skutečnosti předložený návrh nic nemění oproti současnému stavu, a nelze tedy předpokládat, že by tímto návrhem byla připuštěna možnost, aby se ceny tkání a buněk fakticky zvyšovaly.
Dámy a pánové, paní poslankyně, páni poslanci, s ohledem na výše uvedené se na vás obracím se žádostí o podporu posuzovaného návrhu zákona v jeho závěrečné fázi legislativního projednávání a děkuji vám za pozornost.
Místopředseda PSP Lubomír Zaorálek: Ano, děkuji, pane ministře. Chce se k usnesení Senátu vyjádřit zpravodaj výboru pro zdravotnictví poslanec Antonín Pavel? On je omluven, aha, takže ne. A pokud ne tedy, tak otevírám rozpravu. Do rozpravy se nehlásí nikdo, takže v tom případě bych dal slovo paní senátorce Sekaninové. Prosím, omlouvám se, máte slovo jako první.
Senátorka Božena Sekaninová: Vážený pane předsedající, pane ministře, vážené poslankyně, poslanci, cílem navrhované novely je především rozšířit dosavadní možnosti distribuce tkání a buněk. Dosud distribuce tkání a buněk může být zajišťována pouze příslušným subjektem, který - a to zdůrazňuji - musí mít status zdravotnického zařízení. Nově má být možné zajistit distribuci tkání a buněk také na základě smlouvy o přepravě tkání a buněk s právnickou nebo fyzickou osobou, která nemá statut zdravotnického zařízení. Návrh je odůvodňován údajnými problémy v aplikační praxi zákona, která má spočívat ve skutečnosti, že tkáňové zařízení sice může zajistit distribuci tkání a buněk též na základě písemné smlouvy, ale pouze s příslušným zdravotnickým zařízením. Žádný subjekt, který provozoval pouze přepravu tkání a buněk, však nemůže získat status zdravotnického zařízení, protože tento druh přepravy není zdravotní péčí ve smyslu § 3 zákona o nestátních zdravotnických zařízeních. To, jak uvádí předkladatel, pro tkáňová zařízení v praxi znamená, že zajistit přepravu v souladu s platnými právními předpisy je mnohdy téměř nemožné.***