(18.30 hodin)
(pokračuje Klára Dostálová)
Dalším bodem je bod číslo
9.
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb.,
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
/sněmovní tisk 476/ - prvé čtení
Z pověření vlády předložený návrh uvede místopředseda vlády a ministr zdravotnictví Vlastimil Válek. Prosím pana ministra, aby se ujal slova. Kolegyně, kolegové, prosím o zklidnění v sále, aby měl pan ministr důstojný prostor! Ještě jednou prosím všechny kolegy a kolegyně, aby se ztišili v sále, případně si své rozhovory přesunuli do předsálí. Pane ministře, prosím, ještě chvilku vydržte... Tak já myslím, že můžete. Prosím, pane mistře.
Místopředseda vlády a ministr zdravotnictví ČR Vlastimil Válek: Vážená paní předsedající, děkuji za udělení slova. Vážená paní předsedající, vážené poslankyně, vážení poslanci, ctěné kolegyně, ctění kolegové, předložený návrh zákona o léčivech představuje komplexní, vyvážené a systémové řešení dopadů bezprecedentních výpadků dodávek léků, se kterými se Česká republika a s ní prakticky celá Evropa od počátku roku potýká. Novela, na které řadu měsíců pracoval můj rezort, výrazně zvyšuje odolnost českého lékového trhu proti výpadkům a zásadně posiluje pozici pacientů. Ukládá nové povinnosti všem aktérům, kteří se podílejí na zajištění lékového trhu, tedy státním úřadům, výrobcům, distributorům i lékárnám. Při přípravě zákona jsme vycházeli ze zkušeností, které jsme získali v uplynulých měsících při zajišťování mimořádných dodávek, i ze zahraniční praxe. Výsledkem je, jak jsem řekl, komplexní řešení, o které se budou moci opřít všichni budoucí ministři nebo ministryně zdravotnictví.
Dovolte mi nyní představit klíčové části, které novela do lékové legislativy zavádí. První a naprosto zásadní změnou, se kterou novela počítá, je povinnost výrobců léčiv zajistit dodávky pro pacienty v České republice ještě jeden až dva měsíce po nahlášení výpadku léku. Je na výrobcích, jak k tomu přistoupí - jestli budou držet skladovou zásobu, nebo následně dodávky zajistí třeba v cizojazyčné šarži toho samého léčiva. Pro český trh a české pacienty je to první a velmi robustní linie obrany. Nejenže zabraňuje okamžitému nedostatku léku ze dne na den, ale navíc dává Ministerstvu zdravotnictví cenný čas na zajištění mimořádných dodávek nebo alternativních šarží či léků.
Dále bude mít ministerstvo prostřednictvím dat Státního ústavu pro kontrolu léčiv informace o tom, kolik balení přípravků s nahlášeným výpadkem je v distribuci, tedy kolik ho zbývá. To je důležité z hlediska efektivního řízení zbytkové zásoby.
S tím souvisí i další povinnost. Tou je konec zvýhodňování vybraných partnerských lékáren. Distributoři nebudou smět zvýhodnit jakoukoliv lékárnu při dodávkách léků. To je faktor, který výrazně přispívá k regionálním nedostupnostem. Stejně jako distributoři budou své skladové zásoby léků s omezenou dostupností hlásit i lékárny.
Návrh zákona u léků s omezenou dostupností rovněž zamezuje vytváření neúměrných zásob v souvislosti s omezenou dostupností léčiva, což rovněž patří k významným faktorům omezujícím plošnou dostupnost. Když to zjednoduším, tak zamezujeme tomu, aby lékárna, která si standardně objednává například deset balení po delší dobu, si v okamžiku nahlášení omezené dostupnosti objednala několik set balení nebo sto balení a sebrala tak dodávky jiným lékárnám. Tedy dosahujeme tímto krokem plošné zásobení všech lékáren v České republice, což je naprosto zásadní.
Novela rovněž zavádí takzvaný systém rezervačních zásob u distributorů léčiv. V tomto systému, který bude spravovat Ministerstvo zdravotnictví, budou zařazeny konkrétní léčivé přípravky, respektive jejich zásoba na jeden měsíc, kterou na pokyn Ministerstva zdravotnictví distributoři v případě potřeby uvolní do lékáren, tedy budeme mít tuto třetí bariéru, třetí zásobu.
Když to shrnu, tak prostřednictvím navrhovaných změn bude dosaženo zvýšení odolnosti českého lékového trhu vůči výpadkům dodávek léčiv. Navržená opatření jsou dostatečně robustní a efektivní. Bylo by populistické tvrdit, že po přijetí této novely výpadky nebudou. Ty bohužel vždy byly a budou. Cílem nicméně je, a to je to zásadní, minimalizovat nebo neutralizovat jejich dopady na občany České republiky a zamezit tak tomu, aby se opakovala situace z počátku letošního roku.
Jsem připraven vést diskusi napříč politickým spektrem a předem za to velmi děkuji a velmi děkuji i všem poslancům zdravotního výboru, všem kolegyním a kolegům, kteří se na té debatě podíleli, diskutovali ty jednotlivé aspekty, a znovu ze všech politických stran s panem náměstkem Dvořáčkem a dalšími, kteří jsou spoluautoři té novely. S ohledem na potřebu zajistit ochranu veřejného zdraví prostřednictvím zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro obyvatelstvo, což je primárním cílem předkládané novely zákona, si ale dovoluji požádat o skutečně efektivní a věcné projednávání navrhované novely zákona tak, aby bylo možné dokončit legislativní proces v co možná nejkratším časovém horizontu. Je důležité, aby nově zaváděné mechanismy mohly být uvedeny v život a aby jejich prostřednictvím bylo možné saturovat trh s léčivými přípravky na území České republiky. Z toho důvodu navrhuji, aby byly zkráceny lhůty pro projednávání návrhu zákona ve výborech Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky z 60 na 30 dnů, tedy si dovoluji požádat o vyslovení souhlasu se zkrácením lhůt k projednávání. Děkuji.
Místopředsedkyně PSP Klára Dostálová: Já také děkuji a prosím, aby se slova ujal zpravodaj pro prvé čtení, pan poslanec Petr Fifka. Pane poslanče, prosím.
Poslanec Petr Fifka: Vážená paní předsedající, dámy a pánové, já přednesu nyní již stručnou zpravodajskou zprávu. Vláda předložila Sněmovně návrh zákona dne 15. 6. a téhož dne byl pod číslem tisku 476 rozeslán poslancům. Organizační výbor po projednání návrhu zákona doporučil a navrhl jako garanční výbor výbor pro zdravotnictví.
K samému meritu zákona tady již pan předkladatel sdělil to podstatné. Důležité je, že tento zákon bezprostředně reaguje na lékovou krizi, kterou jsme tady prožívali v uplynulých měsících, a mimo jiné jedním z poznatků této situace bylo, že stát, potažmo jeho správní orgán, Státní ústav pro kontrolu léčiv, nedisponuje dostatečnými nástroji, jak v případě výpadku léčiva zajistit. Proto cílem zákona, a teď stručně zopakuji jenom ty základní principy, je, aby byly dány nové povinnosti všem účastníkům lékového trhu, to znamená výrobcům, kteří budou mít za povinnost v případě přerušení dodávek nahlásit včas toto přerušení a stále ještě během jednoho až dvou měsíců dodávat do České republiky tak, aby orgány státní správy a Ministerstvo zdravotnictví byly schopny zareagovat a najít alternativní způsoby, jak pro české pacienty nezbytné léčivé přípravky zajistit.
Distributoři budou mít tímto zákonem povinnost hlásit počty balení s omezenou dostupností, které mají k dispozici na skladě, a totéž bude platit pro lékárny. To je nesmírně důležitý prvek, který zde nebyl dokonalý, protože státní orgány neměly dostatečný přehled o tom, kolik se v systému nachází léčivého přípravku s nahlášeným výpadkem nebo s předpokládaným výpadkem. Dále ještě jde o povinnost distributorů dodávat tyto přípravky všem lékárnám, které si o to zažádají, a zároveň lékárny budou mít právo dostat pouze takové balení přípravku, které odpovídá jejich běžné spotřebě, čímž zamezíme jednak regionální nedostupnosti, jak zde již bylo řečeno, a jednak tomu, aby některé lékárny kumulovaly nadměrné množství přípravku na úkor ostatních. ***
