(10.30 hodin)
(pokračuje Říha)
Poskytovatel je povinen zajistit po celou dobu používání zdravotnických prostředků vyjmenovaných v § 20 odst. 3 písm. a) a b) provádění instruktáží vlastním zaměstnancem nebo prostřednictvím výrobce nebo dodavatele. Poskytovatel, výrobce nebo dodavatel jsou povinni zajistit, aby instruktáže prováděly osoby uvedené v odst. 2.
Krátké zdůvodnění návrhu: Vzhledem k fluktuaci zejména středního zdravotnického personálu je třeba zdůraznit poskytovatelům povinnost zachovat kontinuitu znalostí personálu potřebných k používání zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem. Na druhé straně nelze tuto odpovědnost klást primárně na výrobce nebo dodavatele, protože nemají možnost kontrolovat personál poskytovatele. Musí však být připraveni zajistit takovou instruktáž, pokud o to poskytovatel požádá v situaci nedostatečnosti vlastních odborně zdatných zaměstnanců.
Další návrh mám k § 28 odst. 2, a sice k písm. b) navrhuji vypustit bod 2.
Zdůvodnění je toto: Navrhované znění dává absolutní převahu výrobci nad poskytovatelem. Případné nedoporučení výrobce by anulovalo veškerý odborný potenciál, vzdělanou obsluhu, vzdělané a interdisciplinárně připravené vlastní klinické techniky a inženýry poskytovatele, a to v rámci snahy výrobce zajistit si stálý příjem ze servisních služeb, a to i v případech neodůvodněných nebezpečím neodborného zásahu a tím snížení bezpečnosti zdravotnického prostředku. Jde o takové případy, jako je například oprava EKG kabelu, výměna pojistky, výměna vadné součástky za její ekvivalent apod., a to samozřejmě zaměstnanci poskytovatele, kteří mají příslušnou a předpisy danou elektrotechnickou nebo jinou technickou kvalifikaci. V současné době jsme totiž svědky rostoucí snahy výrobců, dovozců a dodavatelů snižovat pod tlakem konkurence pořizovací ceny zdravotnických prostředků. Nicméně na druhé straně se zvyšuje cena spotřebního materiálu, náhradních dílů a servisní práce. Od zákona 123 dovozují výrobci a dodavatelé svou výlučnost a navrhované znění novely by je v tom ještě podpořilo.
Z praxe vím, že opravit prakticky s nulovým nákladem kabel EKG nepředstavuje žádné riziko pro pacienta, natož pro obsluhu, zatímco nový kabel stojí poskytovatele třeba osm až patnáct tisíc korun. Ještě markantnější je to s elektronikou. Zdrojová deska speciálního obrazovkového monitoru přístroje opravitelná výměnou kondenzátoru za 16 korun stojí u výrobce i 30 000 korun, protože neprovádí jinou formu opravy.
Na druhé straně formulace odst. 2 písm. a) dostatečně jasně vymezují úkony odborných zaměstnanců poskytovatele. Toto omezení je promítnutelné do konkrétních případů tak, aby poskytovatel neprováděl úkony, které provést nemůže bez speciálních pomůcek či vědomostí získaných školením u výrobce. Jde například o některé zásahy do přístrojů třeba pro umělou plicní ventilaci. Žádný soudný klinický technik poskytovatele nebude zasahovat například do směšovače dýchacích plynů.
Pracovník - technik velkého zdravotnického zařízení mi tlumočil svou osobní zkušenost z pobytu v nemocnicích ve Spojených státech, kdy zjistil, že rozumná dělba práce v oblasti údržby a oprav zdravotnických přístrojů mezi vlastními pracovníky poskytovatelů a externími techniky se ustalovala v první polovině 90. let minulého století. Tato rovnováha se u nás ustaluje prakticky v současné době. Přiměřeně potřebné vybavení nemocnic vlastními technicky a medicínsky, tedy interdisciplinárně vzdělanými techniky nemá význam jen pro údržbu zdravotnických prostředků v úzkém technickém smyslu slova, nýbrž i pro preventivní vyhledávání slabin přístrojového vybavení poskytovatele. Pro předcházení poruch a stavu nebezpečí, pro zkvalitnění akvizice nových přístrojů a též pro kontrolu správnosti, účinnosti a cenové přiměřenosti zásahu externích servisních organizací.
Další návrh, který je pouze legislativně technická úprava, mám k § 28 odst. 3, kdy na konci druhého řádku je uvedeno v odst. 3, že - která splňuje podmínky uvedené v odst. 2 písm. a) až c), přitom odstavec 2 nemá písm. c), pouze písm. a) a b). Navrhuji tedy, aby tam bylo pouze písmeno a) a b).
Poslední návrh se týká § 52. § 52 je velmi závažným ustanovením, jehož důsledky je třeba dobře uvážit, neboť se vymyká ustálené filozofii návrhu výroby, používání a údržby technických děl, jimiž nepochybně jsou i zdravotnické prostředky. Znamená též další náklady pro poskytovatele zdravotní péče. Zavádí totiž neobvyklou retroaktivitu v tom smyslu, že výrobek, jenž byl jednou schválen pro používání, má být podle odst. 1 znovu zkoumán, a to dokonce osobou s odpovídající akreditací. To znamená osobou známou dříve pod pojmem státní zkušebna, například Elektrotechnický zkušební ústav Praha nebo Strojírenský zkušební ústav Brno, které jsou dnes autorizovanými osobami podle zákona 22 z roku 1997 Sbírky, ve znění pozdějších předpisů. To znamená, že například padesát poskytovatelů by požadovalo u těchto právnických osob posouzení jednoho a téhož typu zdravotnického výrobku, prostředku, jenže v padesáti exemplářích, jako by šlo o výrobek nový, nově zaváděný, dosud nevyzkoušený. Je třeba rozlišit zkoumání funkčních a bezpečnostních vlastností nového výrobku, a tady je hlavní úloha autorizovaných osob, a zajištění funkční a bezpečnostní způsobilosti zdravotnického prostředku, který je již v používání u poskytovatele. Podle obecných zásad správy technických děl odpovídá za způsobilost již užívaného technického díla jeho provozovatel. Příslušné úkony inspekce a kontroly jsou upraveny obecně platnými předpisy a technickými normami, například revize elektro, tlakové zkoušky apod., vždy podle povahy a technického principu výrobku a poměrně nově též v zákoně 123 pro zdravotnické prostředky.
Shrnuto: § 52 směšuje zkoumání nového výrobku zaváděného prvně do výroby, na trh a do používání se zkoumáním způsobilosti nebo technického stavu již zavedeného a užívaného výrobku, tedy konkrétního kusu plnit svou funkci během užívání, tedy v provozu. Vycházejí-li opatření v § 52 z obavy tvůrce zákona o vhodnost a bezpečnost starších zdravotnických prostředků, bylo by asi vhodnější jít jinou cestou, než je navrženo v § 52. Jsou-li na místě obavy, že poskytovatelé neprovádějí příslušné technické, revizní a kontrolní úkony u používaných zdravotnických prostředků, ať se jde cestou kontrol dodržování příslušných předpisů, je-li problém v medicínské vhodnosti starších prostředků, zda jsou vhodné k poskytování zdravotní péče na soudobé úrovni lékařského poznání, tím je vlastně zpochybňována medicínská odpovědnost a odbornost poskytovatelů a jejich schopnost poskytovat zdravotní služby lege artis. Domnívám se, že v rámci organizace zdravotnictví, kontrolních možností státní správy a odborných lékařských grémií jsou i zde příslušné nápravné prostředky.
Proto navrhuji v jedné variantě zcela vypustit § 52. Pokud by takový návrh nebyl přijat, ve druhé variantě vypustit pouze odst. 1, protože ostatní odstavce ošetřují celou problematiku.
Děkuji za pozornost.
Místopředsedkyně PSP Jitka Kupčová: Děkuji, pane poslanče. Nemám žádnou další přihlášku do podrobné rozpravy. Táži se, zda se někdo hlásí z místa. Nikoho nevidím, podrobnou rozpravu končím a o slovo (hlásil se poslanec Patera) - Do podrobné rozpravy? Prosím, pane zpravodaji, takže nekončím podrobnou rozpravu, až po vás.
Poslanec Miloš Patera: Vážená paní předsedající, kolegyně, kolegové, dovolte mi, abych také ještě předložil několik drobných pozměňovacích návrhů k projednávanému zákonu.
Za prvé k návrhu zákona k bodu číslo 4 v § 2 se na konci odst. 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písm. g), které zní: obsahující jako svou nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek - index dva - pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu zvláštního právního předpisu - index dva - a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku výrobku.
***