(16.10 hodin)
(pokračuje Špidla)
Členské i přistupující státy se dělí zhruba na dvě skupiny. Ve státech jako například Dánsko, Finsko, Portugalsko, Řecko, Španělsko a v přistupujících státech je lhůta exkluzivity šest let, ve druhé skupině zemí deset let.
Dne 27. listopadu zasedal příslušný výbor Evropského parlamentu, kde intenzivně jedná pracovní skupina rady pro léčiva - máme tam i své zástupce - a je snaha o nalezení kompromisního řešení před druhým čtením Evropského parlamentu, plánovaným na 17. února. Návrh rady 8 + 2 je ve své podstatě přijatelným kompromisem, protože je kompromisem mezi původními návrhy, které vycházely ze lhůt v jednotlivých státech. Polsko se pokusilo ještě během projednávání v Evropském parlamentu navrhnout změny, které však byly poněkud nejasné, takže nebylo ani pro kandidátské země možné se připojit.
Nyní pár slov k projednávané či zvažované žádosti České republiky o výjimky z acquis a k doporučenému postupu pro další jednání. Stanovisko České republiky, které zastávala od počátku, se jeví stále jako reálné a zdá se, že pokus, za kterým stojí nejvíce Polsko, které trvá na šesti letech, je sporný a s malou nadějí na úspěch. Česká republika požaduje pro povinnou centralizovanou proceduru 10 + 1 rok, pro národní, resp. pro proceduru vzájemného uznávání požadujeme model 8 + 0, to znamená, že po osmi letech proběhne registrace a léčivo se dostane okamžitě na trh, což by uspíšilo zavedení generika nejméně o rok ve srovnání s návrhem rady.
Návrh revize evropské legislativy má ovšem i některé výhody pro výrobce generik, které vyvažují jisté prodloužení lhůty. Proto je eventuální žádost o přechodné období nutno zvážit. Zatím se o možnosti výjimky, případně přechodného období, nejedná. Není tedy vyloučeno, a závisí na konečné podobě novelizované farmaceutické legislativy EU, až bude schválen definitivní text, že se zváží všechna pro a proti. Jednalo by se o žádost o přechodné období, která by se týkala lhůty ochrany registračních údajů léčivých přípravků, registrovaných procedurou národní, procedurou vzájemného uznávání, nebo v budoucnosti i tzv. procedurou decentralizovanou podle směrnice 2001/83 Evropského společenství o Kodexu společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.
Nyní podám podrobnější vysvětlení toho, co se rozumí ochrannou lhůtou. Lhůtou ochrany údajů ve smyslu této směrnice se rozumí doba, po jejímž uplynutí mohou o registraci žádat výrobci generických přípravků. To, a to podtrhuji, však nesouvisí s patentovou ochranou, což je 20 + 5 let.
Zdá se, že není přítomen pan poslanec Zahradil, který mě interpeloval. Není přítomen, ale myslím si, že jednací řád mi umožňuje pokračovat.
Místopředseda PSP Ivan Langer: Nepochybně ano, pane premiére.
Předseda vlády ČR Vladimír Špidla: Děkuji. Lhůta ochrany údajů je v projednávaných předpisech doplněna o nový prvek, ochrannou dobu, po jejímž uplynutí může být již registrovaný generický přípravek uveden na trh. Návrh rady, tedy 8 + 2 roky, který představuje politickou dohodu členských států, tak představuje lhůtu 8 let omezující předložení žádosti o generikum a lhůtu dalších dvou let, po kterých může být přípravek uveden na trh. Celkem tak může být generikum uvedeno na trh za deset let od registrace originálního přípravku. Pro státy Evropské unie, které dosud měly stanovenou lhůtu šesti let, se tak praktické uvedení generik na trh zpomaluje přibližně o tři roky, zhruba jeden rok je třeba počítat na registrační řízení. Pro státy, které měly tuto lhůtu stanovenou na deset let, se uvedení generik na trh zrychluje o jeden rok, potřebný na registrační řízení.
Odlišná lhůta byla konsensuálně v radě přijata v návrhu nařízení, které nahradí nařízení 2309 z roku 1993 pro tzv. centralizovanou proceduru, a to deset let po předložení žádosti o generikum, s možností prodloužení o jeden rok, v případě klinicky významného rozšíření indikace originálního přípravku v průběhu prvních osmi let jeho registrace tzv. principu 10 + 1.
Jak už bylo řečeno v úvodu, navržené lhůty jsou kompromisem, protože některé státy Evropské unie upřednostňovaly i lhůty delší. Protože trvání ochrany údajů je v podstatě proti současnému stavu prodlužováno, je toto prodloužení v návrzích nových farmaceutických předpisů do určité míry vyváženo jinými prvky, usnadňujícími vstup generik na trh. Jde například o princip BOLAR (?), tzv. biogenerika, evropský referenční přípravek, k němuž lze vztáhnout registraci generika i ve státech, ve kterých není registrován originál. Tak jde o postupující harmonizaci registračních podmínek originálních přípravků v rámci Evropské unie, které zmírňují dopad prodloužení lhůt. Pokud je uveden na trh kdekoliv v Evropě evropský referenční přípravek, nemusí výrobce generik po uplynutí lhůty exkluzivity předložit veškerou dokumentaci. V současné době lze takto postupovat, jen pokud je právě tento přípravek registrován ve stejném státě registrace.
Význam ochrany lhůt je oslaben také tím, že vedle toho existuje ve většině původních členských států patentová ochrana 20 let s možností prodloužení o 5 let. U nás jsou ekvivalentní pravidla zavedena od roku 1991. Ochranné lhůty mají význam jen potud, pokud nejsou registrovány současně patenty.
Dne 5. září byla v Miláně podepsána deklarace ministry zdravotnictví všech přistupujících zemí. Na konferenci bylo vyjádřeno znepokojení nad ustanoveními o lhůtě ochrany údajů obsaženými v evropské legislativě upravující oblast léčiv. Byl vyjádřen názor, že je žádoucí zachovat exkluzivitu na současných šesti letech. Tento názor se jeví v kontextu vyjednávání, které následovalo, jako velmi obtížně dosažitelný. Proto Česká republika zatím deklaruje souhlas i s dosaženým politickým konsensem členských států 8 + 2 pro národní proceduru a 10 + 1 pro centralizovanou proceduru.
Diskutovány jsou dopady prodloužení lhůt ochrany údajů s eventuální možností požádat o přechodné období týkající se zavedení nových lhůt. Realisticky je třeba konstatovat, že žádost o přechodné období ze strany České republiky má pouze mizivou naději na úspěch.
V rámci hledání kompromisu v průběhu jednání zástupců rady, komise a zpravodajů po jednání výboru Evropského parlamentu byl připraven návrh na sjednocení lhůty exkluzivity údajů pro všechny procedury na dobu 8 + 2 + 1, to znamená, po osmi letech žádost o generika, po deseti letech generikum na trhu, v případě registrace nové indikace originálu v prvních osmi letech se deset let prodlouží na jedenáct. S tímto návrhem nyní vyslovila souhlas i Evropská asociace generických výrobců.
Významným novým prvkem, který doplnila komise, je ustanovení, že nové lhůty ochrany dat se uplatní pro originální přípravky, jejichž žádost o registraci bude předložena po datu, kdy musejí všechny členské státy uplatnit směrnici v praxi, to je pravděpodobně po 1. lednu 2006, takže v praxi by se prodloužení doby ochrany údajů pro generické přípravky při průměrné době registračního procesu jeden rok projevilo až v roce 2013. Toto ustanovení je významné pro generické výrobce, a Česká republika je podporuje.
Dovolte mi, abych závěrem ještě jednou jasně shrnul pozici České republiky. Česká republika si uvědomuje jak potřebu levnějších generických přípravků, tak i potřebu vývoje a zajištění dostupnosti inovačních léčiv pro pacienty trpící dosud neléčitelnými onemocněními.
***