(16.00 hodin)
(pokračuje Špidla)
To, co vláda nebo její zástupce podepíše, bude ústavně konformním způsobem ratifikováno. Každý středník, každá čárka, každé vyjádření bude přesně definováno a přesně zváženo. Jsem si jist, že obstojíme. Ale to už jsem řekl a nebudu to opakovat.
Na otázku pana kolegy Římana odpovídám jednoduše: Mandát vlády byl písemně předložen a já mohu říci pouze jediné: Čtěte, čtěte, čtěte, a pak diskutujte! Děkuji.
Místopředsedkyně PSP Jitka Kupčová: Vážené kolegyně, vážení kolegové, hned teď začnou interpelace na předsedu vlády, které budou trvat, jak nám zákon ukládá, nejpozději do 17 hodin. V 17 hodin budeme pokračovat v jednání Poslanecké sněmovny tak, jak už avizoval před polední přestávkou místopředseda Poslanecké sněmovny pan kolega Kasal. Budeme pokračovat v obecné rozpravě k tomuto budu, kterou tímto přerušuji. Poté bude pokračovat ještě podrobná rozprava a skončením podrobné rozpravy k tomuto bodu skončíme dnešní jednací den.
Ještě jednou: po interpelacích na předsedu vlády v 17 hodin budeme pokračovat v jednání Poslanecké sněmovny do projednání tohoto bodu, to znamená, budeme pokračovat v obecné rozpravě, ve které je přihlášeno ještě osm diskutujících, a potom podrobnou rozpravou.
Místopředseda PSP Ivan Langer: Vážené kolegyně a kolegové, nadešel čas na ústní interpelace, které jsou určeny předsedovi vlády České republiky, vládě ČR a ostatním členům vlády.
164.
Ústní interpelace
Ve čtvrtek 27. listopadu a 4. prosince proběhla první a druhá část ústních interpelací podle vylosovaného pořadí, nyní budou v kladení ústních interpelací na předsedu vlády v čase od 16 do 17 hodin pokračovat kolegyně a kolegové, kteří se umístili na dalších místech.
Pro vaši informaci sděluji, že pan kolega Nečas své interpelace na pana premiéra stáhl, a já nyní dávám slovo panu kolegovi Zahradilovi, který byl vylosován na jedenáctém místě, aby přednesl svoji ústní interpelaci.
Poslanec Jan Zahradil: Děkuji, pane předsedající. Moje interpelace na předsedu vlády se týká postoje vlády České republiky k evropské legislativě o farmaceutických produktech, konkrétně se týká postoje české vlády k novelizaci směrnice 2001/83 Evropských společenství, která bude ve druhém čtení projednávána toto úterý v Evropském parlamentu. Jedná se v této novele o snahu sjednotit exkluzivitu dat týkajících se léků tak, aby došlo k vytvoření jednotného trhu s léčivými přípravky. Zatím doba ochrany této exkluzivity dat se různí, v některých státech je deset let, někde je osm let, někde je šest let.
Byl jsem informován, že oficiální pozice české vlády je někde uprostřed, že pro českou vládu pro originální léčiva přichází v úvahu varianta 8 + 0, tedy ochrana osm let, a potom je možno zahájit registrační proces pro tzv. generické léčivo, tedy léčivo, které je odvozeno z toho originálního patentu po uplynutí jeho doby patentové ochrany. A česká vláda naopak nedoporučuje nebo nestaví se ke stanovisku ostatních kandidátských zemí na členství v Evropské unii, aby byla tato doba zkrácena na šest let.
Potom se táži, je-li pravda, že ministryně zdravotnictví Marie Součková se připojila k takzvané Milánské deklaraci, což je iniciativa právě kandidátských zemí, kde je tato doba exkluzivní ochrany dat stanovena na šest let, a pokud je tomu tak, pak se ptám, co je důvodem k takovémuto postoji ministryně zdravotnictví, když oficiálním stanoviskem české vlády by mělo být přistoupení k té osmileté lhůtě. Děkuji.
Místopředseda PSP Ivan Langer: Děkuji, pane poslanče. Dříve než dám slovo panu premiérovi k odpovědi na vaši interpelaci, chci požádat vás, kolegyně, a vás, kolegové, abyste se zklidnili, abychom mohli v klidu a důstojné atmosféře projednávat tento bod.
Pane premiére, máte slovo.
Předseda vlády ČR Vladimír Špidla: Vážený pane místopředsedo, vážené poslankyně, vážení poslanci, již samotná skutečnost, že vláda projednala a odsouhlasila poslední novelu zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, uveřejněnou pod číslem 129 z roku 2003 ve Sbírce zákonů, novelu, která byla krokem k plné harmonizaci českého právního řádu pro oblast léčiv s předpisy EU, svědčí nejen o kladném, ale velice aktivním přístupu vlády k dané problematice. Novela se týkala dokončení harmonizace registračních procedur. Také struktura zákona je přizpůsobena systému regulačních pravidel Evropské unie. Byly tak připraveny podmínky pro začlenění České republiky do mechanismu regulace kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv v Evropské unii.
Obecně zákon věcně vymezuje - analogicky předpisům Evropské unie - základní principy zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, příslušné informace o léčivých přípravcích, a stanovuje povolovací, dozorové a sankční režimy pro výzkum, výrobu, distribuci, výdej a registraci léčiv a poregistrační sledování léčivých přípravků. Dále zavádí prvky návaznosti na postupy vymezené předpisy Evropské unie jako povinné společné procedury probíhající v koordinaci členských států Evropské unie, Evropské lékové agentury či Evropské komise a úzkou spolupráci v oblasti farmakovigilance, jakož i povinnosti vyplývající z těchto předpisů pro orgány členských zemí.
Oblasti výroby, registrace, distribuce, přípravy a výdeje léčiv jsou podrobně upraveny prováděcími předpisy, vyhláškami.
V současné době probíhá v Evropské unii zásadní revize farmaceutické legislativy. Po dvou letech se intenzivní diskuse nad kompletní novelou směrnice 2001/83 i nařízení 2309/2003 přesunula do Evropského parlamentu a k dispozici jsou stanoviska zpravodajů Evropského parlamentu k poslednímu návrhu. Diskuse, kterou pečlivě sledujeme, se odehrává také ve věci a v návrzích, které mohou vést ke komplikacím definicí generik, a ztížit tak jejich praktickou dostupnost. Od počátku příprav legislativy je nejstřetovější právě spor o sjednocení lhůt exkluzivity registračních údajů.
***