Deklarovanými cíli tohoto nařízení je snížit administrativní zátěž pro veterinární farmaceutický průmysl, protože administrativa nás dřív či později všechny zahubí, a když si vezmete, že má někdo vyrábět krmivo, které lehce medikuje, co všechno je k tomu potřeba, tak to je naprostý Absurdistán. Posílí se vnitřní trh, zvýší se dostupnost veterinárních léčivých přípravků a současně se zajistí nejvyšší úroveň veřejného zdraví jako vyšší úroveň, včetně řešení problematiky antimikrobní rezistence a tak dál, zdraví zvířat.

Já nevím, jestli třeba ve veřejném prostoru si všimnete, že někdo poukazuje, kolik je v přírodě estrogenů najednou, že to je z používání antikoncepce, no ale to se týká úplně všeho, protože do všech řetězců, potravních a jiných, jestliže nakrmíte dobytek například Auromykoinem, antibiotikem, což se normálně běžně děje, tak to máte v řetězci a biologický poločas je strašně dlouhý, to prostě zůstává z pohledu jednoho lidského života na věky věků.

Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích převzalo strukturu a velkou část obsahu regulace veterinárních léčivých přípravků a stávající právní úpravy obsažené ve směrnici 2001 s řadou prvků, ve větším nebo menším množství upravilo, doplnilo, zavedlo některé prvky, které na úrovni evropské harmonizovány nebyly.

Já si myslím, že tady je jedno, na tom je určitě mnoho pozitiv. Jedno pozitivum je, že vlastně to, co by se teď, co se snažíme dostat do naší legislativy, se snaží prosadit i Evropská asociace distributorů léčiv a v tomto bodě jsme opět zase předběhli Evropu. Jo? Konečně!

No, návrh zákona ruší některá ustanovení týkající se veterinárních léčivých přípravků, která jsou upravena přímo v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a nově ustanovuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti léčivých přípravků, veterinárních samozřejmě. Dále se doplňují pravidla stanovená nařízením o veterinárních přípravcích tam, kde to nařízení vyžaduje nebo umožňuje, nebo tam, kde je to nezbytné pro úplnost právní úpravy a s ohledem na potřeby veterinární praxe.

Také se tam stanovují skutkové podstaty přestupků spočívající v porušení povinnosti stanovené nařízením a tak dál a tak dál. Prostě je to opravdu strašně složité. Ty desítky nebo stovky stran pročíst, to v podstatě ani není moc v lidských silách. A teď tady debatujeme o tom, jestli tedy to platí a je to k tomu, není to k tomu a tak dál. No samozřejmě, že logicky, když jsme otevřeli zákon o léčivech, prostě asi se tím bude muset zdravotní výbor chtě nechtě zabývat, protože jestliže ten zákon je jednou otevřený, tak je potřeba tam vnést ty věci, o kterých se tady debatuje léta letoucí, a nemusíte se divit, že my se té příležitosti chceme chopit, protože my jsme opozice, že, to je logické.

Jenom pro informaci a pro objektivitu, abyste věděli, platné znění zákona o léčivech je z roku 2007. Zákon o léčivech zpracovává příslušné předpisy Evropské unie, upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Unie výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků, léčivých látek, dále jen léčiva, registraci, poregistrační sledování, předepisování, výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a také poskytování informací.

A jenom abyste měli představu o těch změnách, tam třeba se škrtají směrnice z roku 2001, z roku 1990, teď se tam aplikuje nařízení Evropského parlamentu a Rady z roku 2018 a třeba jenom vám zdokumentuji tu změnu. Léčivým přípravkem se rozumí látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat nebo látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. Vidíte, že to je prostě opravdu superodborná věc. Škrtá se tam třeba, že v bodě 2, dílu 2, § 2, léčivým přípravkem podle odst. 1 jsou humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání lidem, veterinární léčivé přípravky určené pro použití u zvířat nebo podání zvířatům a škrtá se: za veterinární léčivé přípravky se považují medikovaná krmiva a nepovažují se za ně doplňkové látky.

To je zdánlivá drobnost, ale to je prostě poměrně zásadní věc, která samozřejmě v praxi má obdobné dopady - teď nevím, jestli se k tomu nějak vyjadřovali veterináři, to jsem tady nezachytil, jsou tady zemědělci - ale já moc si pamatuji z historie, že veterináře pod Ministerstvo zemědělství nacpali komunisté někdy kolem roku snad v šedesátých letech, že do té doby to tak nebylo, a tohle považuji za reminiscenci, že veterinární péče je pořád pod Ministerstvem zemědělství. Já nevím, jestli to je úplně dobře nebo ne. Já si pamatuji, že tehdy to bylo spojeno s velkou nevolí, protože vlastně platy veterinářů tehdy za hlubokého totáče se odvíjely od Ministerstva zemědělství. Vyjmulo se to úplně, myslím, že za první republiky to bylo v gesci Ministerstva zdravotnictví, a až za komunistů se to dostalo pod zemědělství. A potom když se dělaly jakékoliv platové úpravy u lékařů, tak se to nikdy netýkalo veterinárních lékařů. Ti byli placeni prostě tak jako zootechnici, obrazně, jo?

Ještě se tam škrtá: veterinární imunologické léčivé přípravky podávané za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity, čili tady jsme u očkování, i u očkování zvířat, protože zvířata také očkujeme. Reminiscence - slovo vakcinace je z latinského vacca, což je kráva, protože Pasteur to tehdy zkoušel na kravách, ty neštovice, takže proto to je vakcinace. Nebo diagnostikování stavu imunity, protože takzvaná tuberkulinace, která se dělá u dobytka, je prostě diagnostikování imunity, ale toto se prostě škrtá a zdánlivá drobná změna znamená obrovský zásah v praxi.

Za písmenem d), veterinární imunologické léčivé přípravky, je tam vloženo nově, jo? Jakoby se to zjednoduší, no ale jestli to v té praxi bude znamenat zjednodušení, to jako pánbůh suď.

Pak se třeba škrtá: veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů, získaných ze zvířete nebo ze zvířat v chovu, a tak dál a tak dál, jo? Ale zůstává tam to na margo paní profesorky Adámkové, zůstává tam v tom § 2 v písm. g) homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného evropským lékopisem. My v našem humánním lékopisu máme jediný homeopatický přípravek, jmenuje se Mastodinon, já ho docela zhusta jako předepisuji a s dobrým efektem, je to v humánním lékopise jediný homeopatický přípravek, který je tam uveden, ale tady, ona poukazovala paní profesorka na to, ale tady je to upraveno v tom písmenu g), nebo není-li v něm uveden lékopisem úředně používaným v současné době alespoň v jednom členském státě Evropské unie, dále jen členský stát. Já nevím, jaká homeopatika jsou, prostě kdo je používá v jiných státech, a jestli vůbec třeba jsou to používaná ad usum veterinarium, to nevím. Ale za homeopatický přípravek se považuje přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem. I laik ví, že homeopatický lék je vlastně v molekulárním množství, z našeho - jak bych řekl - karteziánského rozumu úplně neuchopitelné, protože tam v tom ředění je prostě pár atomů, ale nevím, jestli jste si to někdo na sobě vyzkoušel, já ano, prostě to funguje. Nevím, jak je to možné, to jsou ty věci mezi nebem a zemí, ale prostě to funguje.

Radiofarmaka, to je prostě obrovská skupina, škoda že tam není pan profesor Válek, to je jeho parketa, jeho dvoreček, kterými se rozumí léčivé přípravky, které, jsou-li připraveny k použití, obsahují jeden nebo více radionuklidů čili izotopů včleněných pod lékařský účel, metastabilní technecium například. Radionuklidové generátory, protože to někde musíte připravit, kterými se rozumějí systémy obsahující vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se odděluje elucí nebo jiným způsobem, to všechno tam zůstává.

Pak třeba pod písmenem m) byly rostlinné humánní přípravky, byly rostlinné humánní a teď je humánní rostlinné. Jako já nevím, jaký to má praktický význam, proč se to děje. Zase humánní transfuzní, bylo tam transfuzní humánní, teď je obrácený slovosled. Tam jsou prostě stovky takovýchto věcí, a to vám jenom uvádím jako příklad. ***