Úterý 24. března 2026, stenozáznam části projednávání bodu pořadu schůze
(pokračuje Jiří Barták)
5.
Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů
/sněmovní tisk 57/ – prvé čtení dle § 90 odst. 2
Upozorňuji, že je navrženo, abychom s návrhem zákona vyslovili souhlas již v prvém čtení. Z pověření vlády předložený návrh uvede ministr zdravotnictví Adam Vojtěch. Prosím, ujměte se slova.
Ministr zdravotnictví ČR Adam Vojtěch: Děkuji za slovo, vážený pane předsedající. Vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, dovolte, abych vám ve stručnosti představil vládní návrh zákona, kterým se mění zákon o zdravotnických prostředcích. Návrh zákona je implementační právní úpravou, která adaptuje národní právní řád na nařízení Evropského parlamentu a Rady 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení 2017/745 a 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze EUDAMED, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Návrh zákona si ve světle nařízení klade za cíl zajistit ochranu veřejného zdraví prostřednictvím nově zakotvených mechanismů a hlášení regulovaných subjektů tak, aby byla v co nejvyšší míře zajištěna v rámci EU dostupnost zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a zajištěno poskytování zdravotní péče. Pokud výrobci z jakéhokoliv důvodu předvídají přerušení nebo ukončení dodávek svého prostředku, u kterého lze důvodně předpokládat, že jeho nedostupnost by mohla způsobit vážnou újmu, je jim uložena nová povinnost informovat příslušný orgán a zároveň hospodářské subjekty a poskytovatele zdravotních služeb, kterým takový prostředek přímo dodávají. Splnění této povinnosti samo o sobě však nepostačuje k naplnění účelu nařízení. Je proto rovněž nezbytné, aby SÚKL, Státní ústav pro kontrolu léčiv jako kompetentní orgán měl možnost vyhodnocovat nejen informace, které získal od výrobce na základě nařízení nebo v rámci své úřední činnosti, ale aby mohl tyto informace cíleně získávat a doplňovat od všech dotčených subjektů tak, aby kvalifikovaně vyhodnotil, zda a v jakém rozsahu může být ohroženo veřejné zdraví z důvodu snížení dostupnosti nebo nedostupnosti prostředků.
Návrh dále umožňuje, aby Ministerstvo zdravotnictví mohlo pružně reagovat a přijímat opatření i v případě hrozícího nebezpečí nedostatku prostředku, jehož příčina je jiná než plánované přerušení nebo ukončení dodávek výrobcem ve smyslu nařízení. Návrh byl schválen vládou, přičemž Legislativní rada vlády neuplatnila žádné připomínky dne 8. prosince 2025 poté, co již jednou byl Poslanecké sněmovně předložen v minulém funkčním období, avšak nebyl projednán. S ohledem na to, že je nařízení použitelné již od 10. ledna loňského roku a jeho implementační lhůta již uběhla, je návrh předkládán ke schválení Poslaneckou sněmovnou s návrhem na jeho projednání podle § 90 odst. 2 jednacího řádu Poslanecké sněmovny.
Žádám vás proto, abyste s tímto návrhem, který je ryze implementační a technické povahy, vyjádřili souhlas již v prvním čtení tak, aby bylo možné dostát závazkům České republiky jakožto členského státu Evropské unie. Děkuji vám za pozornost a za vaši podporu.
Místopředseda PSP Jiří Barták: Děkuji, pane ministře. Prosím, aby se slova ujala zpravodajka pro prvé čtení poslankyně Věra Adámková. Máte slovo.
Poslankyně Věra Adámková: Děkuji za slovo, pane místopředsedo. Dámy a pánové, já tu zprávu mám poměrně obsáhlou, ale pan ministr se domnívám, že prostě vyčerpávajícím způsobem vás seznámil s tímto. Čili jenom zopakuji některé důležité věci, a to tedy, že tento návrh zákona je implementační právní úpravou, která adaptuje národní právní řád na (nařízení?) Evropského parlamentu a Rady Evropy, a to prosím ze dne 13. června 2024. S datem už nic neuděláme. Nařízení 2024/1860 si klade za cíl dosáhnout právě té úrovně ochrany zdraví pacientů, uživatelů, ale také eventuálně fungování vnitřních trhů, pokud jde o zdravotnické prostředky a diagnostické prostředky in vitro. Je to velmi důležité, protože diagnostika bez těchto věcí se dělat nedá.
Čili tento tisk se snaží vyjasnit situaci farmak ve zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 10 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Bylo tady jasně sděleno, jakým způsobem tedy potom bude možné postupovat. Samozřejmě musíme předpokládat, že i nadále se může stát někdy, že bude nedostatek některých prostředků, a je tudíž jedině správně, jestliže budeme mít nějakou jasně danou metodiku, jakým způsobem dále pokračovat. Čili není tady podle mě žádné kolize, které by k tomu vedlo. A k tomuto uvedenému již předsedkyně Legislativní rady vlády stanovila dopisem ze dne 16. října 2025, je tady i spisová značka, tedy další podmínky. To je prosím zatím všechno.
Místopředseda PSP Jiří Barták: Děkuji. Otevírám obecnou rozpravu, do které se nepřihlásil nikdo. Končím tedy obecnou rozpravu. Nyní rozhodneme podle § 90 odst. 5 o pokračování projednávání tohoto návrhu. Přednesu návrh usnesení.
„Poslanecká sněmovna souhlasí s pokračováním jednání o sněmovním tisku 57 tak, aby s ním mohl být vysloven souhlas již v prvém čtení.“
Nyní tedy nechávám hlasovat. Kdo je pro, zmáčkne tlačítko a zvedne ruku. Kdo je proti?
Hlasování číslo 52, přihlášeno 169 poslanců, pro 111, proti žádný. Návrh usnesení byl schválen.
Zahajuji tedy podrobnou rozpravu, do které se, jak vidím, nikdo nehlásí. Končím tedy podrobnou rozpravu a ptám se na případná závěrečná slova.
Přikročíme tedy k hlasování o celém návrhu zákona. Přednesu návrh usnesení: „Poslanecká sněmovna vyslovuje souhlas s vládním návrhem zákona, kterým se mění zákon číslo 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, podle sněmovního tisku 57“.
Zahajuji hlasování. Kdo je pro? Zmáčkne tlačítko a zvedne ruku. Kdo je proti?
(Hlasování číslo 53), přihlášeno 168 poslanců, pro 113 poslanců, proti žádný. Konstatuji, že s návrhem zákona byl vysloven souhlas.
Nyní se budeme zabývat... Ne, nebudeme se zabývat už ničím. Budeme se zabývat tím, že projednání tohoto tisku končí.
Nyní se budeme zabývat dohodou předsedů všech klubů, kteří se dohodli na tom, že dnešní jednání končí. Přerušuji 13. schůzi do zítřejšího dne, tedy do středy 25. března do 9 hodin. Pěkný večer a zítra na shledanou.
(Jednání skončilo v 21.11 hodin.)
Aktualizováno 31. 3. 2026 v 0:51.
